1｜最新！超大规模耗材集采执行有变
医保编码正在成为市场准入的重要一环，如果编码申报和维护工作不及时，甚至有可能损失掉产品的整个市场。
在医保编码全覆盖之下，今后无码或错码的耗材将难以进入市场。国家正在加快推进医保通用名管理制度，耗材的支付和价格监管将更加精细化。
5月19日，国家医保局官网发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》，这是继2021年11月发布《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》之后，就耗材支付管理再次公开征求意见。
“医保通用名”命名，依据医保医用耗材分类（三级分类+通用名+材质和特征），原则上以三级分类名称前置，根据医保管理需要选取必要的材质和特征参数后置，形成“医保通用名”。如：血管介入材料中的三级分类“冠脉药物洗脱支架”，取其必要材质特征，“医保通用名”命名为“冠脉药物支架（合金）”。
本次意见稿提出，国家医保局将研究建立医保医用耗材通用名管理制度，以医保医用耗材分类与代码数据库为基础，确定与医保支付管理相适宜的命名规范，逐步制定不同类别医用耗材通用名命名规则，编制医保通用名，作为下一步医保支付管理的基础。
而实施通用名管理制度的前提，就是要“推进医用耗材分类和代码统一”。（来源：赛柏蓝器械）
2｜缓解儿童用药缺乏，卫健委鼓励29种儿童药研发申报
5月26日，国家药监局药物政策与基本药物制度司公布了第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单，清单共有29种药品，包括红斑狼疮、急性髓细胞白血病、儿童软骨发育不全等多种疾病用药。（来源：人民日报健康客户端）
3｜多地清理高价药，限价挂网
多省发布高价药品撤网、价格调整名单，中成药和生物药规范挂网同步推进。
5月23日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布部分原研、过评药品挂网的通知》，涉及180个药品的挂网、撤网等。
其中，8个已挂网药品、56个新申报药品因价格过高、涨价等原因被撤网或无法正常挂网，涉注射用醋酸卡泊芬净、吡拉西坦注射液等44个品种；另有116个原研、过评药品符合挂网要求，涉及地塞米松磷酸钠注射液、格列喹酮片等74个品种。
不符合挂网条件的药品即日起取消挂网。企业在其它省出现挂网价低于河北挂网价的，应于30日内提出价格调整申请，未及时申请的，一经查实，按失信相关规定处理。
具体来看，8个需撤网的已挂网药品中，西咪替丁片、硫酸特布他林注射液、盐酸胺碘酮注射液因价格超1.8倍等原因被撤网；酒石酸美托洛尔注射液因涨幅过高被撤网；注射用醋酸卡泊芬净、氨溴特罗口服溶液、氨溴特罗口服溶液因不符合差比被撤网；还有巴氯芬片放弃挂网。
56个不符合挂网要求的新申报药品中，有30个原研、过评药品的撤网原因与涨幅过高有关，例如，氨溴特罗口服溶液、莫匹罗星软膏、盐酸文拉法辛片等3个药品因已按过评药品挂网后涨价而无法正常挂网。
另有26个药品因报价超原研、超1.8倍或已挂网2家且高于同组最低价等因素不符合挂网要求，包括萘普生钠片、地塞米松磷酸钠注射液、注射用阿昔洛韦等。
从河北公布的此批名单来看，报价过高或涨价幅度过大是撤网、不符合挂网要求的最主要原因，这也是河北近三个月来第四次针对高价挂网药品进行清理——前两次主要针对不符合1.8倍机制的化药，第三次主要清理不符合3倍价差机制的中成药和生物制剂。
不止河北，陕西、湖北等地在近期也有所行动，先后发布多批挂网药品清理或价格调整名单。（来源：赛柏蓝）
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产经观察
4｜新冠中和抗体SA55注射临床试验申请获批
北京日报记者5月29日从科兴控股生物技术有限公司获悉，国家药监局已于5月24日批准科兴中维与昌平实验室曹云龙/谢晓亮课题组联合开发的新型冠状病毒广谱中和抗体SA55（简称新冠中和抗体SA55）注射剂用于新型冠状病毒感染治疗的临床试验申请。
研究显示，新冠中和抗体SA55能够高效中和包括XBB、XBB.1、XBB.1.5在内的多种奥密克戎变异株，是对目前世界卫生组织认定为需要留意变异株仍保持高中和活性的广谱单克隆抗体。今年4月21日，国家药监局已经批准新冠中和抗体SA55鼻喷雾剂用于预防新型冠状病毒感染的临床试验申请。（来源：北京日报）
5｜创新“血与蜜之地”：巨头先行，CD20/CD3双抗突破在望
2014年以来，抗体药物呈现爆发式增长，但观察其中分类，获批的双抗数量与单抗、ADC相比略有相形见绌之感。而某些诸如弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）等颇为可观的细分适应症市场，更是难觅多少双抗的身影，即使是在全球最大医药市场的美国。
当然，药企们并未放弃。随着艾伯维与Genmab联合开发的CD20/CD3双抗Epcoritamab（Epkinly）成功叩开FDA大门，背后的厮杀正浮出水面。
CD20/CD3的靶点组合之所以成为双抗竞赛的“火药桶”，与这两个靶点关联的肿瘤细胞和免疫T细胞有很大原因。由于这种功能的叠加——提高靶向性和杀伤力——去年6月，罗氏凭借Mosunetuzumab（Lunsumio）的欧洲监管批准，拔得全球CD20/CD3双抗的头筹而引起热议。
Mosunetuzumab当下也已登陆美国市场，尽管5月中旬FDA对Epcoritamab的放行是“第二款”CD20/CD3双抗，不过，后者针对的DLBCL适应症却迎来“首个”双抗疗法。似乎带有回击的意味，罗氏围绕DLBCL布局的另一款CD20/CD3双抗Glofitamab（Columvi），即将在7月迎来监管审评。如果一切顺利，艾伯维与Genmab的“独占期”无疑大打折扣。
忧思不仅仅是上述两家合作方的。MNC如强生、再生元，Biotech如君实生物、诺诚健华，如何突围成为CD20/CD3双抗在后者的共同命题。（来源：同写意）
6｜和黄医药VEGFR药物报FDA上市获受理
日前，和黄医药与武田（Takeda）联合宣布，呋喹替尼（fruquintinib）用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请已获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并予以优先审评资格，PDUFA日期为2023年11月30日。
事实上，去年年底，和黄医药就已经开始向美国FDA滚动提交呋喹替尼用于治疗难治转移性结直肠癌的新药上市申请，并预计在2023年上半年正式完成提交。如今，和黄医药“二次闯关”FDA，引发行业关注。（来源：医药经济报）
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行业动态
7｜抗衰效果高达雷帕霉素4.4倍，FDA首次获批临床的抗衰药进展如何？
巴尔的摩(MyMD)生物制药算是一家老牌制药公司，上世纪80年代成立，2014年上市。
公司推出的MYMD-1，曾一度被推崇为最具潜力、最有可能成为首个FDA批准的抗衰药。它的抗衰药效甚至超雷帕霉素4倍，一期临床结果公布后，二期进展却一拖再拖。
年报中还透露了公司未来一年的计划，预计2023年第二季度开始MYMD-1治疗类风湿关节的二期临床，第三季度公布该药物治疗肌肉减少症的效果。不知道这家公司还要测试多少种“衰老适应症”，才能得到令人满意的结果。（来源：时光派）
8｜延缓癌症进展却没能延长患者生命？FDA专家撰文揭示原因
FDA专家药物评价和研究中心（CDER）的多位专家日前在Journal of Clinical Oncology上撰文，讨论了客观缓解率（ORR），无进展生存期（PFS）这些可支持抗癌药物加速批准的早期临床终点与总生存期（OS）之间出现分歧的原因，以及对临床试验设计和管理的启示。
早期临床终点和OS在患者疾病过程中的不同时间点进行测量，具有不同的混杂因素，并可能受到特定药物的不同影响。OS并不是所有试验中都可行的主要疗效终点，PFS和ORR具有临床意义，并可提供足够的疗效证据。然而，即使ORR和PFS有显著改善，如果观察到潜在OS下降时，也不足以证明疗法的临床获益。因此，无论使用哪个主要终点，都必须仔细评估OS，并作为数据总体的一部分提供对成熟OS数据的分析。（来源：药明康德）
9｜《自然》子刊又发现他汀新功能：改善内皮功能，保护心血管
近期的《自然·心血管研究》中，斯坦福大学Chun Liu及其研究团队发现他汀类药物可以通过表观遗传调节内皮-间质转化（EndMT）调节基因，显著改善糖尿病条件下的内皮细胞功能，保护心血管。
这是第一批使用人诱导多能干细胞衍生的内皮细胞（iPS-ECs）作为非遗传性心血管疾病模型来研究细胞病理生理学分子机制的研究之一。结果表明，辛伐他汀通过抑制GGTase-RhoA-YAP-SOX9信号轴，表观遗传阻断YAP-TEAD介导的EndMT染色质可及性上调，从而改善内皮功能。（来源：奇点网）
10｜马斯克脑机接口公司获FDA批准开展人体临床研究
美国硅谷企业家埃隆·马斯克参与创办的一家脑机接口技术开发企业25日宣布，已获美国食品和药物管理局批准开展人体试验。
这家名为“神经连接”的企业当天在社交平台推特上发文说，尚未开始临床试验，没有开始招募愿意参加试验的患者。美国药管局批准“神经连接”公司开展人体试验的细节尚不清楚。(来源：新华社）
11｜诺奖得主涉嫌造假，被撤回了7篇PNAS/Oncogene文章
2019年，诺贝尔生理与医学奖联合授予William G. Kaelin Jr、Sir Peter J. Ratcliffe和Gregg L. Semenza，以表彰他们“对细胞感知和适应氧气供应的发现”。
近期，Gregg L. Semenza被质疑多篇论文涉嫌学术不端，Pubpeer已经挂了他52篇论文。这些被质疑的论文所涉及的学术不端，主要是一图多用，图片PS等。目前仅有少数几篇被质疑论文得到作者回应，作者回应称“论文中无意的错误并不影响实验结论”。
截至2023年5月25日，Gregg L. Semenza至少纠正了6篇文章，撤回了7篇文章。（来源：iNature）
12｜华北制药、石药等超40家药企起诉全药网
据知情人透露，截至5月24日，已经有超过40家药企将深圳GPO平台的运营方全药网告上法庭，原告不仅包括华北制药、石药集团、丽珠医药等大公司，还有雷允上、通化金马等中药企业，科兴生物、华兰生物等生物制品企业，大冢制药等外资药企。
在中国裁判文书网上以全药网为关键词搜索，裁判日期最新的一则是“福建省闽东力捷迅药业股份有限公司、深圳市全药网药业有限公司民事一审民事裁定书”，力捷迅药业认为全药网未按照合同约定及时支付货款，因此诉讼请求是全药网立即支付剩余货款511.9万元和违约金、律师费、诉讼费等。（来源：E药经理人）
