近日，特拉华州一家联邦法院裁定，阿斯利康对《通货膨胀削减法案》中药品价格谈判条款的指控无效，拜登政府胜诉。
该法院的法官Colm Connolly裁定，阿斯利康没有合法权利以政府愿意支付价格以外的任何价格向政府出售其药品"。目前，阿斯利康正在评估下一步行动。
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美国版医保谈判
去年8月，拜登政府签署了总价值为7500亿美元的《通胀削减法案》 IRA，该法案赋予了联邦医疗保险首次谈判药品价格的权力。
根据IRA条款，谈判选定药物的价格上限将设定在其平均价格的40%至75%。美国国会预算办公室预计，药品价格谈判使选定药物的成本平均减少50%。到2031年将为全美卫生项目支出节省近1000亿美元。
第一批药品的价格调整将于2026年1月1日正式生效。而在未来两年，还将有另外30种药品被划入价格谈判清单，价格调整将分别从2027年和2028年开始生效。
与国内的集采不同，IRA对拒不参加谈判的制药商设有“惩罚性措施”，征收高额消费税。第一年，按前一年销售额的65%起征，逐年递增至95%。如果制药商前期同意谈判价格但后期不执行也将施以罚款，金额按照售价和谈判价的10倍差值算。而拒绝参与谈判或者谈不拢的药企，联邦政府还可能将它们的药物从医疗保险覆盖名单中剔除。
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阿斯利康的指控
该法案一经颁布就招致了制药商们猛烈的抨击，多家大型制药商纷纷起诉美国卫生部。阿斯利康是提起诉讼的大型制药商中美国市场营收占比最高的公司。2023年阿斯利康全年营收458亿美元，其中超40%的营收来自美国市场（191亿美元）。
阿斯利康指出，IRA迫使制药商参与所谓的价格谈判，但却没有赋予其议价能力，亦没有给它们放弃谈判的选择，也没有能力在所谓的“最高公允价格“”大幅低于“实际市场价格”的情况下保护自己的利益。
2023年8月25日，阿斯利康就医药价格谈判计划起诉美国政府，其在向特拉华州美国地方法院提起的诉讼中表示，IRA的药品谈判条款与另一项联邦法律《孤儿药法案》相冲突，该法案旨在促进制药业对罕见疾病新疗法和药物的投资。
除此之外，阿斯利康声称医保部门在IRA中非法定义了“单一来源”药物，其定义涵盖特定活性药物成分的所有剂量和配方。例如，同一药物成分的胶囊和片剂将被视为同一产品，从而使两者均被纳入了价格谈判名单之列。
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同意参加谈判
2023年8月29日，CMS公布了首批被纳入医保价格谈判的10种药品清单，阿斯利康的Farxiga（达格列净）赫然在列。
Farxiga是全球首款获批上市的SGLT-2抑制剂，2012年11月获欧洲EMA批准上市，主要用于治疗2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性肾脏病。2017年3月获批进入中国市场，是中国市场批准的首个SGLT-2抑制剂。在2023年，Farxiga是阿斯利康销售额排名第一的药物，为其贡献了59.63亿美元（+36%）销售收入。
被纳入该批清单中的其他药品也均为各大MNC的重磅产品，它们或价格昂贵或使用普遍。根据CMS发布的一份简报，2022年6月1日--2023年5月31日期间，联邦医保总共为这10款药物报销505亿美元，占到整个D部分处方药支出的20%。
虽然阿斯利康起诉了美国政府，但却是第一批积极参加价格谈判的制药商。2023年9月26日，阿斯利康和百时美施贵宝率先妥协，同意参参加药价谈判，不过两家公司表露了无奈。阿斯利康发言人表示，我们参加药价谈判，是为了确保医疗保险的受保人能正常获取到Farxiga。
2023年10月3日，CMS宣布进入第一批美国医保谈判IRA名单上的的制药公司已全员签约参加医保谈判。2024年2月1日，联邦医疗保险已经发出了初步报价，制药商将有30天的时间做出回应，可以接受报价或者还价。双方的谈判持续到2024年8月1日，9月1日将公布最终谈判价格。
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总结
基于药品价格谈判条款给制药商带来的较大压力，对该法案的抵制仍在持续。强生、百时美施贵宝、诺和诺德和诺华都将于下周在同属第三巡回上诉法院的新泽西州提起诉讼。不过目前看来，美国政府在药品价格谈判中仍占据上风，对该法案的推行势在必行，制药商想要赢得诉讼，希望渺茫。
参考出处：
https://www.biopharmadive.com/news/AstraZeneca-ira-lawsuit-drug-pricing/691869/
https://endpts.com/breaking-judge-rules-against-astrazeneca-in-suit-over-the-ira-price-negotiations/
来源：生物制药小编
编辑：任璐芸
