智飞生物AC-Hib三联结合疫苗未获再注册 加速新剂型研发机构预计仅2020年短缺

智飞生物AC-Hib三联结合疫苗未获再注册 加速新剂型研发机构预计仅2020年短缺
2020年02月20日 17:06 证券日报

本报见习记者 许焱雄

2月20日早间,智飞生物发布公告,公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“绿竹制药”)于2月19日收到北京市药品监督管理局出具的不予再注册审批意见通知单。药品名称为AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“AC-Hib疫苗”),剂型为注射剂。审批结论为目前申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求,依据相关规定,对再注册申请作出不予再注册的审批意见。

智飞生物对此表示,AC-Hib疫苗在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右,该产品未获得再注册批件,预计将对公司2020年业绩产生一定影响;公司正加紧开发AC-Hib疫苗冻干剂型。华泰证券研报中预计AC-Hib冻干剂型将2021-2022年上市,含税定价在326元。

另外,在2019年4月1日,智飞生物已公告AC-Hib三联苗已停止生产,目前公司改进版本的AC-Hib三联苗冻干剂型正在加紧开发,西南证券研报预计2020年底有望获批,即三联苗供应紧张/短缺仅2020年,2021年开始将恢复正常。

据了解,AC-Hib三联结合疫苗是联合疫苗,它与单价疫苗的主要区别在于,单价疫苗只能预防一种传染病或一种型别的病原体感染,联合疫苗则可以预防两种以上传染病或两种以上型别的病原体感染。

此前AC-Hib三联结合疫苗由绿竹制药独家生产,罗益生物申报生产被否,欧林生物获批临床,但距离上市仍有3年以上时间,自2014年获批以来,AC-Hib三联结合疫苗批签发数为2086万剂,其中2019年批签发数达428万支,批签发合格率为100%,截至目前已安全使用近2000万剂人次。

智飞生物相关负责人表示,未能完成再注册并非产品安全性存在问题,而是公司按照药监部门的要求在对产品进行创新。在2015年8月15日至2018年3月15日期间,以广东和云南疾病预防控制中心为主要研究单位,在两省部分地区开展了样本量为10800人的疫苗上市后IV期临床安全性研究,均未观察到非预期严重不良事件。在河北省秦皇岛市、迁安市、沧州献县、江苏省扬州市、湖南省湘潭市以及上海市进行了常规接种的不良反应观察,均未发现说明书以外的非预期不良反应。

(编辑 乔川川)

财经自媒体联盟

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部