本报记者 孙文青
10月16日晚，通化东宝公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的恩格列净原料药《化学原料药上市申请批准通知书》及恩格列净片《药品注册证书》。据了解，恩格列净片是一款新型口服降糖药物，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。通化东宝恩格列净片按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，获批上市即视同通过一致性评价。
自恩格列净片在我国上市以来，市场规模持续高速增长，并于2021年被纳入了第四批国家集中带量采购目录。随着新一批集采落地执行，恩格列净片在中国公立医疗机构终端迎来销售放量。在中国城市实体药店终端，恩格列净片的销售额也在稳步增长。据米内网数据，恩格列净片2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额5.71亿元，同比增长39.65%。
通化东宝表示，该产品的获批上市将进一步丰富公司糖尿病治疗领域产品体系，与已上市的各类药品共同形成优势产品集群，为临床用药提供更多选择的同时，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。此外，公司恩格列净原料药上市申请获得批准，可为公司生产恩格列净片剂提供稳定的原料来源，亦可在一定程度上降低生产成本。
（编辑 李波）
