本报记者 张晓玉
5月17日，华北制药公告称，近日，公司下属公司华北制药集团新药研究开发有限责任公司（简称“新药公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）的《药品补充申请批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品适用人群扩展至2岁及以上儿童的补充申请。
添翼数字经济智库高级研究员吴婉莹在接受《证券日报》记者采访时表示：“此次获批使用人群扩展至儿童，有利于拓展该药品的市场范畴，提高产品竞争力和公司行业影响力，有助于推动华北制药的销售收入增长和利润增加，是华北制药在创新药物研发领域取得的又一重要成果，也是我国医药行业在儿童用药领域取得的重大进展。同时，考虑到制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，也要考虑未来存在一定的不确定性。”
奥木替韦单抗注射液为重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，国际非专利通用名称为Ormutivimab，中文通用名称为奥木替韦单抗。该品种是新药公司自主研发项目，其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
据悉，新药公司奥木替韦单抗注射液（200IU（1ml）/瓶）已于2022年1月份获批上市。
华北制药介绍，截至目前，奥木替韦单抗注射液扩展儿童适用人群项目的累计研发投入2008.77万元人民币。
当前，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，以及奥木替韦单抗注射液200IU（1ml）/瓶。通过国家药品监督管理局网站数据查询结果显示，截至当前国内有19家企业具有狂犬病人免疫球蛋白批准文号，未批准进口产品销售。
根据中检院、共研网生物制品批签发数据显示，狂犬病人免疫球蛋白（规格：200IU/瓶）2022年批签发数量约为1263.89万瓶；根据药渡网查询显示，狂犬病人免疫球蛋白2022年的各地中标价（200IU/瓶）在140元/瓶-199元/瓶。
新药研发需要投入大量的资金，且时间周期长。一般情况，从基础研究到产品最终获批上市通常需要10年至15年。一种新药如果要进入市场，需要通过临床前研究、临床研究、注册报批、现场核查、取得药品上市许可等诸多环节。
通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询显示，目前国内除新药公司以外，兴盟生物医药（苏州）有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液已申报上市；智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司开发的GR1801注射液正在进行Ⅲ期临床试验；长春百克的CBB1注射液正在开展Ⅰ期临床试验；兰州生物制品研究所有限责任公司的重组人源抗狂犬病毒单克隆抗体注射液正在申报临床。
从国外情况来看，印度血清研究所研发的重组抗狂犬病毒单抗注射液SIIRMab（Rabishield）已于2016年12月份在印度批准上市；印度ZydusCadila开发的鼠源单抗混合制剂RabiMabs（Twinrab）于2019年9月份在印度获得批准。
华北制药表示，奥木替韦单抗注射液为治疗用生物制品1类新药，国内尚无同类产品上市，其竞品为抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。
中国企业联合会特约研究员胡麒牧在接受《证券日报》记者采访时谈道：“在儿童这一特殊群体中，药物的安全性和有效性尤为重要。此次适用人群扩展至儿童，不仅意味着该注射液适用性和安全性的进一步提升，其推广应用也有助于推动我国狂犬病总体防治水平的提升，这背后是公司药物研发能力的持续突破和产品市场竞争力的不断增强，将为公司带来更多的市场机遇和经济效益。”
（编辑 闫立良）
