本报记者 陈红
6月17日，据国家药监局官网显示，正大天晴药业集团申报的1类创新药依奉阿克胶囊（商品名：安洛晴）获批上市，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。这也是2024年4月底以来，正大天晴获批的第三款1类创新药。
依奉阿克是正大天晴自主研发的新一代ALK抑制剂。一项依奉阿克对比第一代ALK抑制剂克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、对照III期临床研究显示，截至2022年8月31日，独立评审委员会（IRC）评估，依奉阿克对比克唑替尼的中位无进展生存期（mPFS）分别为24.87个月与11.6个月。针对基线存在可评估脑转移病灶的患者，依奉阿克对比克唑替尼患者客观缓解率（ORR）分别为78.95%和23.81%，缓解持续时间（DOR）分别为25.82个月和7.39个月。
国家癌症中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况显示，肺癌是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌病例达106.06万人。2024年4月底以来，正大天晴母公司中国生物制药安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗两款1类创新药先后获批，适应症分别为ROS1阳性非小细胞肺癌和广泛期小细胞肺癌。
此前正大天晴还透露，贝莫苏拜单抗与安罗替尼联合用于晚期肾细胞癌的III期研究取得阳性结果，将于近期递交上市申请。其子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被CDE（国家药监局药品审评中心）纳入优先审评审批程序。
（编辑 张钰鹏）
