本报讯 （记者陈红）11月27日，记者从正大天晴集团获悉，其申报的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊新适应症获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于既往系统性抗肿瘤失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。值得注意的是，这不仅是贝莫苏拜单抗注射液在中国获批的第二个适应症，而且距其今年5月份，首个适应症获批还不到7个月，这在创新药审批中较为罕见。
据介绍，子宫内膜癌又名子宫体癌，是女性最常见的恶性肿瘤之一，其发病率位居中国女性生殖系统恶性肿瘤的第二位，在发达国家居首位。目前，国内子宫内膜癌的一线治疗方案为含铂化疗，然而，对于一线治疗后进展的患者，临床尚无标准治疗方案，患者的治疗选择有限，预后较差，亟须有效的治疗手段。
2022年4月，贝莫苏拜单抗与安罗替尼的联合疗法针对复发性或转移性子宫内膜癌的治疗被CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）纳入突破性治疗品种。2024年1月，该联合疗法被CDE纳入优先审评审批程序，以加速其研发进程和上市速度。
贝莫苏拜单抗是正大天晴自主研发的一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答，被认为具有多种肿瘤的治疗潜力。今年5月，贝莫苏拜联合盐酸安罗替尼一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的适应症已获批上市。
子宫内膜癌也是盐酸安罗替尼胶囊在中国获批的第七个适应症。此前该产品已有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌、甲状腺癌、软组织肉瘤等6个适应症获批上市，还有多个适应症已申报上市。
继肺癌之后，妇科肿瘤已成为正大天晴重点发力的领域之一。
据了解，今年6月份，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，正大天晴13项妇科肿瘤研究成果集中亮相，涵盖子宫内膜癌、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症。在乳腺癌领域，1类创新药库莫西利胶囊已于今年7月申报上市，HER2双抗ADC药物TQB2102等也在临床阶段。
（编辑 王江浩）
