本报讯 （记者张敏）9月27日，华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）发布公告称，其自主研发的1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片（通用名称：Conveglipron TrometamolTablets/卡维列隆氨丁三醇片，简称：Conveglipron/卡维列隆）用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。
研究显示，HDM1002片各剂量组在第44周达到全部主要终点与关键次要终点，且第52周体重进一步下降，未观察到减重平台期；同时HDM1002具备多项差异化优势，不仅观察到多项心血管代谢指标的改善、肝脏脂肪含量降低且肝酶指标改善，而且减重以脂肪减少为主，瘦体重得到保护。目前华东医药已完成Pre-NDA（新药上市申请前会议）沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。
公告显示，HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，共纳入857例肥胖（BMI≥28kg/m²）或超重（BMI≥24kg/m²）并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者，按2：2：1的比例随机接受HDM1002片200mg每日一次、400mg每日一次或安慰剂治疗，治疗期52周。入组人群平均基线体重为83.6kg，平均基线身体质量指数（BMI）为30.7kg/m²，女性占66.5%。研究主要终点为第44周时体重相对基线的百分比变化，以及体重相对基线下降≥5%的参与者比例。
减重效果方面，第44周，HDM1002片200mg QD组、400mg QD组体重较基线平均下降9.2%与10.7%，安慰剂组为1.5%；第52周，两组体重较基线平均下降10.7%与12.2%，安慰剂组为1.2%。
从减重达标率看，HDM1002片两个剂量组第52周体重下降≥5%的比例分别为74.6%、79.6%（安慰剂组18.3%）；≥10%分别为46.7%、53.9%（安慰剂组6.4%）；≥15%分别为21.1%、29.1%（安慰剂组2.8%），试验组均显著高于安慰剂组。
值得关注的是，HDM1002呈现出“降脂保肌”的优质减重特征，不仅实现了体重下降，更以脂肪组织丢失为主、保留瘦体重。此外，HDM1002对代谢功能障碍相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎（MASLD/MASH）也具有潜在治疗价值。在安全性与耐受性方面，HDM1002片总体安全性特征良好，与GLP-1受体激动剂类药物的已知安全性特征一致。
目前主流GLP-1药物仍以注射制剂为主，注射给药存在疼痛感、冷链运输要求以及部分人群的针头抵触，口服剂型被视为提升用药可及性的关键方向。截至目前，全球已获批上市的口服小分子GLP-1受体激动剂仅有礼来的奥氟格列隆片（orforglipron）一款，国内市场目前尚无口服小分子GLP-1获批上市。
HDM1002片的定位正落在这一缺口上。作为小分子口服制剂，它采用每日一次口服给药，吸收不受进食和饮水影响，可灵活给药，这种更接近常规慢病用药的模式，有望降低患者的用药中断率，提升长期治疗依从性。
华东医药不仅是GLP-1赛道生物类似药先行者，也是国产GLP-1创新药探路人，正以差异化管线矩阵加速推进其内分泌代谢领域布局。公司利拉鲁肽注射液利鲁平®于2023年获批上市，是国产首个利拉鲁肽生物类似药，也是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；且公司司美格鲁肽注射液的糖尿病与体重管理两项适应症中国上市申请均已获受理，进度位于国内第一梯队。
创新管线上，华东医药围绕GLP-1等代谢调控靶点，已构筑包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药的全方位、差异化产品管线。除HDM1002外，还有HDM1005与DR10624已经进入Ⅲ期关键阶段，被市场视为华东医药代谢领域的“三剑客”。
HDM1005（poterepatide）为GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂注射液，公司预计于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请。
DR10624由华东医药控股子公司浙江道尔生物科技有限公司研发，靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R三靶点。其重度高甘油三酯血症（sHTG）获CDE突破性疗法认定并已启动Ⅲ期临床研究，合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪性肝病的Ⅱ期临床研究已获得顶线结果，已成功入选创新药物研发国家科技重大专项“心力衰竭创新药物研发”项目。
这三款产品并非简单的叠加，HDM1002是每日一次、不受进食饮水影响的口服小分子单靶点药物，差异点落在用药便利与降脂保肌；HDM1005是GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽注射剂，差异点落在减重强度与给药周期；DR10624差异点落在重度高甘油三酯血症与代谢相关脂肪性肝病等并发症。
此外，华东医药还具备从药物发现、临床开发、注册申报到生产制造、市场准入与学术推广的全链条闭环能力。其深耕内分泌领域数十年，拥有成熟的学术推广团队与终端资源。生产环节上，公司具备原料药自主生产与规模化供应能力。因此华东医药从在研品种到上市产品的衔接时间更短，转化效率更高，临床价值也更容易兑现为商业结果。对GLP-1这类同时依赖大规模产能、广覆盖渠道与长期学术教育的赛道而言，这种一体化能力正是华东医药卡位的底气。
在GLP-1领域，凭借其完善的管线布局，和已上市产品带来的商业化经验、自主生产能力带来的成本控制，华东医药有望抢占该领域国产阵营头部位置。
（编辑 李家琪）
