泡财经获悉，6月15日，恩华药业（002262.SZ）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸戊乙奎醚注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，代表仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价是补历史的课。
公告显示，盐酸戊乙奎醚注射液为选择性抗胆碱药，可用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌，也可用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约287万元。
公司表示，根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。盐酸戊乙奎醚注射液通过一致性评价将有利于提升市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
公开资料显示，恩华药业是国内静麻制剂龙头，主要从事中枢神经类产品（包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂）的生产制造、研发、销售等。
据2022年董事会经营评述，公司在中枢神经系统药物领域获批上市新药制剂56个，品规89个，拥有7个独家上市品种，13个首家上市品种，25个产品销售市占率国内第一并拥有10个亿元品种。截至2022年底，公司在研科研项目70多项，投入科研经费4.95亿元，比上年度增长了23.10%。
2008年7月上市以来，公司业绩稳步增长。
2018-2022年，公司实现营业收入、归母净利润复合增速分别约2.74%、14.46%，整体业绩在疫情影响扰动下仍保持稳健增长，利润率受益于毛利率相对较高的麻醉业务线结构占比提升也大幅提高，盈利能力提升。2023年第一季度，公司业绩继续增长，实现营收11.79亿元，同比增加18.76%；归母净利润2.27亿元，同比增加20.53%。
业绩靓丽的背景下，股价也水涨船高。上市以来，公司股价累计涨幅为1826.63%（后复权）。6月6日当天，恩华药业盘中股价创下历史新高。
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