随着生物科学技术的发展，体外检测（IVD）已经成为生命科学领域中发展最快的细分赛道。根据美国联合市场研究（Allied Market Research）机构发布的报告显示，预计2020年全球IVD市场将达746.50亿美元，年复合增长率为5.34%。目前国内的生化诊断市场中国产试剂占有率已超过50%。同时，国内免疫诊断也正在经历着由荧光免疫技术向化学发光技术转移的大趋势。POCT凭借操作简便、体积小等优势在基层医疗机构和病患家庭中有着越来越多的应用场景。这也带动着体外检测越来越受到投资机构的关注。IVD领域的快速发展不仅培育了众多优秀的初创企业，而且也创造了一批专注于IVD领域投资机构。
IVD行业概述
(一) IVD行业概念
IVD英文全名是“In-Vitro Diagnostic”，中文译为体外诊断，具体是指在人体之外通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
IVD产品包括诊断设备、诊断试剂及相关的校准质控品。根据国家食品药品监督管理局（CFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备归属于6840临床检验分析仪器类，根据我国《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械管理。
IVD主要应用场景在医院检验科、独立医学实验室（ICL，Independent Clinical Laboratory）、体检中心、防疫站、血站等。
(二) IVD行业发展历程
IVD起源于早期形态学检查为主的医学实验活动，真正在临床上能够发挥重要作用的实验室检查是从当代IVD技术革命开始。1950年两位美国医生发明了放射免疫分析法，这种方法在临床上检验各种激素、肿瘤标志物、药物浓度等方面有广泛应用，并首先用于糖尿病人的胰岛素含量测定。进入70年代，基于微板的酶联免疫分析成为临床检验、药物开发和生命科学等实验室最基本的工具。1975年单克隆抗体杂交瘤技术问世，在此基础上大量的单克隆抗体制备出来并广泛应用于临床。70年代末，美国和英国生物化学家发明了基因测序技术，随着基因检测技术的成熟，分子诊断成为生物技术中的前沿。
2010年以来多种体外诊断方法交叉与整合，总体向简易化和个体化趋势发展，分子诊断和POCT（即时检测）是最具发展潜力的两大方向，受益于大数据技术和基因测序技术的发展，靶向治疗方法成为当下热点。
(三) IVD行业市场概况
IVD作为临床诊疗中最主要的诊断方式，在疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等过程中皆有应用，为临床诊断提供了80%的信息，是医疗健康产业中重要的组成部分。根据中国产业信息网数据显示，IVD行业已成为全球医疗器械行业中最大的细分领域，2016年全球医疗器械行业中IVD占比达13.3%。
数据来源：中国产业信息网、融中研究整理
目前，全球IVD行业市场保持稳健增长，2013-2018年全球IVD行业市场规模从554亿美元增长到793亿美元，年均复合增长率达7.44%，我国IVD行业起步于上世纪80年代，随着国民经济水平提高和对医疗卫生服务的需求大幅提升，我国IVD行业进入高速增长阶段，2015-2018年国内IVD市场规模从362亿元增长到604亿元，年均复合增长率达18.61%。
数据来源：财信证券、融中研究整理
数据来源：医疗器械蓝皮书、融中研究整理
IVD行业分类及其细分市场分析
(一) IVD行业分类
IVD根据检测原理和方法不同可以分为生化、免疫、分子、微生物、血液和POCT（即时检测）等五大类，目前国内IVD仍以生化诊断、免疫诊断和血液诊断为主。
生化诊断技术在国内外都已经非常成熟，技术壁垒低，国外目前正被其他更先进的诊断技术替代，但是在国内医院检验科现在仍是主流。免疫诊断在国外发展了60多年，技术也较成熟，目前化学发光技术是免疫诊断的主流，替代了传统的荧光免疫技术。免疫诊断技术和后来兴起的分子诊断中的PCR技术在精确度和灵敏度方面没有差别，所以近期被替代的风险小，主要是内部的技术升级换代。分子诊断相比免疫诊断主要优势在于可以检测遗传性疾病，另外，近两年靶向治疗成为分子诊断中的热点，但是目前靶向治疗仅对鼻咽癌等少数癌症效果明显。POCT根据技术原理又分为干化学技术、免疫层析技术、生物芯片技术、微流控技术等，虽然检测结果相比其他诊断方式质量较低，但是具备操作简单便捷、体积小、出具诊断结果快、普通人亦可操作的特点，因此近些年在医院的急诊、病房、急救车和社区门诊、病患家庭等应用场景越来越受欢迎。
IVD行业分类
资料来源：公开资料、融中研究整理
免疫诊断技术发展过程
(二) IVD行业细分市场分析
根据《全国医疗机构检验科基本建设现况调查》2019年3月向全国31个省级临床检验中心共计9966家实验室调查结果显示，不同学科检验项目的累计检测数占比分别为临床血液学和体液学占比45.4%，临床生化占比39.3%，临床免疫学占比10.3%，临床微生物学占比3.9%，临床分子生物学和细胞遗传学占比0.5%，其他占比0.5%。另外根据《全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析》显示，卫生部临床检验中心2012年向全国30个省份的270家医院调查结果显示，临床免疫、血清学的检验项目种类最多，但是检验数量明显少于临床生物化学和临床体液、血液学，超过一半的收费都是来自临床生物化学检验项目，临床体液、血液学项目总检测量约是临床免疫、血清学的2.8倍，但是总收费情况却基本相近，临床微生物学和临床分子生物遗传学的总检测量之和不到总量1%。
数据来源：《全国医疗机构检验科基本建设现况调查》、融中研究整理
数据来源：《全国医院检验科临床检验项目基本情况现状调查与分析》、融中研究整理
全球IVD市场各细分领域所占比重相对分布均匀，近20年传统的生化诊断所占比重明显下降，免疫诊断由于化学发光技术替代了传统的胶体金和荧光免疫技术，所占比重未有明显下降，分子诊断和POCT近年增长迅速。我国IVD市场因为发展历史较低，在医院检验科室中传统的生化诊断仍占很大比例，替换这些陈旧设备还需要时间，但是分子诊断和POCT占我国IVD市场比例已经接近全球水平。
IVD行业产业链分析
IVD市场产值主要由诊断试剂和诊断设备构成，其中诊断试剂产值在70%以上，行业平均产品毛利率在60%左右，而诊断设备产值不足30%，行业平均产品毛利率在30%左右，因此很多厂商对于诊断设备都采取低价销售、搭售甚至赠送的方式，前期抢占市场，靠后期高毛利的诊断试剂销售带来高额利润。
(一) IVD行业产业链上游
截止2018年末，我国诊断试剂原材料市场规模预计将达60亿，再加上诊断设备元器件，总体市场容量将高达100亿元以上，上游原材料企业1450家左右。诊断设备的上游主要是电子器件和模具生产商，国内品牌诊断设备的核心元器件几乎全部依赖进口。诊断试剂的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，由于生产工艺、产物纯度等因素影响，替换原材料可能导致产品质量不稳定，并需要进行注册申报，因此客户粘性较大，国产原料离生产要求还有一定差距，目前主要原料同样依赖进口。核心元器件和原料同时依赖进口对于产品成本和产能安全有巨大影响，因此部分国内下游厂家开始通过自产或合作研发的方式解决原材料的关键问题。
IVD产品原材料分析
资料来源：太平洋证券、融中研究整理
(二) IVD行业产业链中游
1. 生产环节
从全球IVD市场来看，罗氏、西门子、贝克曼和雅培四大巨头占据了一半以上市场份额，呈现寡头垄断的市场格局，并且这些巨头企业还在通过并购增加市场份额。例如2017年4月雅培以53亿美元收购美艾利尔，美艾利尔1991年成立于美国，2016年营收达23.76亿美元，占据全球POCT领域20%市场份额，雅培通过此次收购补强了自身在POCT领域的竞争力。
我国IVD市场长期被跨国巨头垄断，罗氏、西门子、贝克曼、雅培、希森美康五家占据全国56%以上市场份额，而IVD领域最大的国产品牌迈瑞医疗仅占比3.1%，远低于国际品牌。由于国内品牌整体技术水平和产品质量偏低，整体规模效益差，客户集中在二级医院和基层医院，产品也集中在传统的生化诊断市场。相比国产品牌，国际品牌具有技术先进、产品线丰富、营销渠道广阔等优势，国内医疗机构出于品牌知名度、产品质量以及国内经销商的优质服务等因素考虑，一般会优先选择国际品牌。但是近年来国内IVD行业发展迅速，部分优秀国产品牌的技术水平已经接近国际品牌，加上医疗领域的进口替代趋势，促使安图生物、科华生物等国产品牌市场份额逐渐提高，万孚生物、基蛋生物在国内POCT领域也开始占据重要地位。
2. 营销环节
营销渠道主要分为直销、代理和混销。直销模式需要自建渠道，因此更贴近终端客户，了解客户需求，有助于增强客户粘性，提升品牌价值，而且直销渠道利润完全归属生产商，但是由于下游客户分散且需求不同造成营销成本较高，因此一般都是产品利润率高的国际品牌采用直销模式；多数国内品牌或一些小型国际品牌采用代理模式，代理模式下企业会以终端价格的一定折扣向经销商供货，一般折扣率在50%左右，由经销商处理各种费用；很多品牌也会采用混销的模式，即直销+代理的混合模式。2018年我国IVD行业经营销售流通企业超过5万家（不包括药房和I类证的经营企业），数量占大多数的中小流通商是国内外品牌的二三级代理商，多依靠地域性医院资源生存，规模较大的流通企业，大多数都以代理一家国际品牌为主，同时代理其他国内品牌。
IVD产品以设备+试剂捆绑销售为主，一般来说，IVD产品的封闭性越强，企业盈利能力越强。销售模式有直接销售、直接投放、折价销售、第三方租赁与第三方合营等，多数采用直接投放的销售模式，即厂家免费赠予设备并合同约定在未来一段时间内采购相应试剂，但是在实际销售过程中经常出现销售人员因为业绩压力而未选择最优投放，折价销售一定程度避免了此类问题，但是下游客户会优先考虑直接投放。
(三) IVD行业产业链下游
体外诊断下游主要用户包括医疗机构、独立医学实验室、血站、体检中心等。
医疗机构是IVD市场主要消费终端，医疗机构诊断试剂使用量占全国使用量90%以上，根据《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，截止2018年末我国医疗机构共有997434个，比上年增加10785个，其中医院33009个，基层医疗卫生机构943639个，专业公共卫生机构18034个。当前国内医疗体系经销流通模式发生重大变化，医疗机构开始广泛采用招标形式采购，招标方式主要有政府招标、院内招标和竞争性谈判三种，政府招标由政府相关部门为医疗机构采购设备及试剂，以公开招标的形式组织招标或委托第三方招标，院内招标由医疗机构组织或委托第三方招标，竞争性谈判由医疗机构通知数家供应商通过竞争性谈判的方式确定供应商、采购品牌及价格。
独立医学实验室主要业务为承接医疗机构和其他医学检验机构的检验外包服务，我国独立医学实验室虽然起步较晚，但是经过近20年的发展，已出现迪安诊断、金域医学、艾迪康、达安基因等国内巨头，截至2018年年末，我国共有医学检验实验室1495家,相比2017年增长73.4%，市场规模增长20%以上。
IVD行业投融资情况
(一) 2019年IVD行业投融资统计
据体外诊断网不完全统计，2019年国内IVD行业共有54笔融资事件，其中公布融资金额的融资事件21笔，投资金额共计56.1118亿元，平均单笔融资规模2.672亿元，融资轮次主要集中在A轮和B轮，分别占比47.06%和21.56%。分子诊断是融资笔数最多的细分领域，多达41笔融资企业的主营业务都涉及分子诊断，占总融资事件的77.36%，肿瘤早筛是最主要的细分方向，其余融资事件所处细分领域为POCT和免疫诊断，占比相同均为11.32%。
54笔融资事件共有101家投资机构参与，其中国药资本、火山石资本、金阖资本、华大基因、松禾资本是最活跃的投资机构，均参与了4笔融资事件，元生创投和礼来亚洲基金均参与了3笔融资事件，IDG、中金、经纬中国、君联资本、软银中国、深创投、国科嘉和、华创资本、连力资本、夏尔巴投资均参与了2笔融资事件，其余投资机构均参与1笔投资事件。
数据来源：体外诊断网、融中研究整理
(二) 典型投资机构
1. 松禾资本
松禾资本是由深港产学研创业投资有限公司于2007在深圳设立，2000年开始组建投资团队，是我国本土历史最悠久的创业投资机构之一。松禾资本的投资方向包括生物医药、新能源新材料、先进制造、人工智能等多个领域，投资阶段覆盖企业全生命周期。松禾资本目前管理专项投资基金21支，资金管理规模上百亿元，已投资金规模70多亿元，累计投资项目388个，上市或被上市公司并购的企业达48家次，新三板挂牌企业14家。松禾资本是华大基因的天使投资人，在IVD领域拥有丰富的投资经验，2019年投资的部分相关案例有华大智造、吉因加、博雅辑因等三个分子诊断企业和一个免疫诊断企业唯公科技，其中华大智造是是全球三家能自主研发并量产临床高通量基因测序仪的企业之一。
2. 国药资本
国药资本是由中国医药集团2012年设立的专注于医药大健康领域的投资机构，主要管理团队是从国药集团内部选拔，加上外部的专业投资人士共同组成，因此对医药大健康产业的发展趋势、产业运营模式和资本运作均有深刻理解，有效整合了国药集团和资本市场相关资源。2016年国药资本联合中国科学器材有限公司发起设立了国药医疗器械股权投资基金，该基金专注于IVD领域、口腔创新医疗服务、眼科耗材、骨科微创治疗、心血管介入等医疗器械企业，在IVD领域重点关注分子诊断和微流控检测，并投资了亚辉龙、康立明、百康芯、康录生物等IVD相关企业。
3. 火山石资本
火山石资本作为股权投资领域的新锐，成立于2016年，三位创始合伙人章苏阳、董叶顺、吴颖都曾是IDG资本的合伙人。火山石资本管理基金规模22亿元，重点关注医疗健康和泛智能技术领域。火山石资本在IVD领域已投资了吉因加、宸安生物、微远基因、迪赢生物等分子诊断相关企业。
IVD行业典型企业案例分析
(一) 迈瑞医疗—国内规模最大的IVD企业
迈瑞医疗于1991年由中国科学院武汉分院旗下的武汉中科与香港长润共同出资在深圳成立，现实际控制人为李西廷和徐航，初期业务为代理生命信息监护产品，1992年开始自主产品研发，2001年进入IVD行业，目前迈瑞医疗主营业务覆盖生命信息与支持、IVD和医学影像三大领域，其中IVD产品主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、凝血分析仪及相关试剂。迈瑞医疗现有员工8439人，其中研发人员占比21.1%，营销人员占比31.7%，制作和服务人员占比34.8%，在全球30多个国家设有40家境外子公司，在国内设有17家子公司，超过40家分支机构，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络，在国内市场，迈瑞医疗产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，是国内最大的医疗器械生产商。
迈瑞医疗近三年营业收入保持快速增长，每年增长率均在20%以上，IVD产品在三大业务领域中增长率最高，增长率为25.69%。相比其他几家国内领先的化学发光企业，迈瑞医疗不是最早进入IVD行业的企业，却做到了后来居上，成为国产化学发光市场的龙头，主要凭借的是每年超过10亿元的研发投入和持续的技术工艺提升，加上完善的营销网络和在生命信息与支持、医学影像领域外溢的品牌效应。
迈瑞医疗2017-2019年主要财务指标
数据来源：迈瑞医疗年报
(二) 华大基因—基因测序行业领导者
华大基因成立于1999年，现实际控制人为汪建，华大基因主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术，应用于生育健康基础研究和临床应用服务、肿瘤防控及转化医学类服务、感染防控基础研究和临床应用等医学领域，并提供IVD仪器试剂和大数据服务，占营收比重分别为42%、10.12%、2.9%、20.4%、24.34%。主要客户群体为科研院校、研究所、独立实验室、制药公司等机构，以及各级医院和体检机构等。华大基因总部位于深圳，分支机构遍布全球100多个国家和地区，欧美、亚太地区合作的海外医疗和科研机构超过3000家，国内覆盖31个省市自治区的2000多家科研机构和2300多家医疗机构，其中三甲医院300多家。华大基因核心业务覆盖了相关行业全产业链，从上游测序仪和配套试剂的自主研发生产，到中游运行全球200多个基因组学实验室，再到下游各细分领域布局。另外，在基因检测的科研积累方面华大基因共参与发布1379篇文章（其中SCI1253篇，CNNS166篇），累计影响因子11401.7。
华大基因2017-2019年主要财务指标
数据来源：华大基因年报
(三) 微策生物—POCT领域的黑马
微策生物2013年成立于杭州，2015年10月开始正式推广销售POCT产品血糖监测系统，创始人杨蓉、杨清刚、王成超曾在外资生物诊断企业艾康生物担任高管，三人分别在技术研发、生产管理、海外市场营销等方面具有丰富经验。微策生物目前是我国血糖监测产品出口量最多的企业，产品销往欧洲、南美洲、中东等地区的60多个国家，销售业绩连续四年实现高速增长，迅速成为POCT领域的一匹黑马。今年的新冠疫情背景下，微策生物于二月份开始生产新冠病毒抗体检测试剂产品，并销往意大利、罗马尼亚等地。目前公司正在积极开拓国内市场，新研发上市的干式荧光免疫分析仪可以检测心肌标志物、肿瘤标志物、炎症指标、肾功能指标、糖尿病指标、激素指标等30余个项目，丰富了产品线检测范围。
IVD行业发展趋势
(一) 化学发光替代生化诊断，诊断系统集成化、自动化、封闭性越来越强
目前我国各大医院检验科设备仍以生化诊断方式为主，欧美国家基本已经完成了化学发光对生化诊断和荧光免疫技术的替代过程，随着现有设备的老化，未来我国IVD市场化学发光占比也会逐渐提高。为满足大型公立三甲医院的需求，未来我国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，由于国内病人过度集中于大型三级医院，高通量仪器是三甲医院的刚需。
目前全国不同检验机构之间还没有建立的统一的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平良莠不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国内IVD市场不断发展，建立完善的检验一致性评价是未来体外诊断行业的重要趋势。
另外，随着IVD对精度的要求逐步提升，仪器和试剂匹配度越来越高，同时IVD企业也希望获取更大利润空间，IVD仪器和试剂的封闭性越来越强。
(二) 基层医院和社区门诊促进POCT市场快速发展
POCT产品具有速度快、体积小、操作便捷等多种优势，并且价格相比传统的生化诊断和免疫诊断的大型设备要低很多，能满足各级各类医疗机构，尤其是缺少实验室条件的二级及以下医疗机构对于传染性疾病的临床检测需要，对于突然爆发的大规模传染病检测尤为适合，本次新冠疫情中基层医疗机构检验的主要场地，而传统的检测方式对于实验室和人员的要求高、耗时长，无法满足基层医疗机构的需求，POCT产品更适合基层医疗机构的检验要求。另外，随着我国人口老龄化加剧，各类慢性病使居家医疗成为新的趋势，POCT产品无需专业人员操作、体积小的特点也很好的满足了该应用场景。
(三) 分子诊断还需要更多应用场景落地
目前分子诊断正处于行业爆发前期，技术成熟度还未成型，应用领域也较为单一，主要集中在肿瘤早筛和产前疾病监测等方向，靶向治疗可以有效治疗的癌症种类还非常有限，并且不一定适合所有癌症患者，还跟患者自身的基因类型相关，能广泛应用于临床的靶向治疗产品需要具备临床意义清晰、操作自动化、成本合理等特点，因此还有很长的路要走。PCR产品目前依然是分子诊断领域最实际的应用，但是国内PCR市场还处于“伪寡头、真红海”的局面，众多PCR公司技术良莠不齐，难以分辨。现在国内分子诊断领域的热度非常高，众多创业公司和投资机构都进入该赛道，并且在该细分领域我国与欧美差距最小，期待未来可以成为国内IVD市场的支柱。
