将项目管理的理论和方法引人新药研发领域，对其进行全方面、全过程的管理，是提高新药研发管理水平的有力手段，对药品生产企业加强研发项目管理、增强竞争力具有现实意义。
药品生产企业新药研发项目管理存在的问题：
1、立项决策不科学、不合理
项目立项是新药研发的一个至关重要的环节，是直接影响研发成功与否的关键问题，也是每个药品生产企业密切关注的焦点。
目前，很多药品生产企业对新药研发项目的立项常常存在以下问题:
对国内外医药市场发展动态信息的把握缺乏灵敏性;
复方制剂的组方缺乏合理性;
剂型的选择依据缺乏可行性;
药物作用机制的设计缺乏严密性;
基础研究工作缺乏科学性、严肃性;
新药类别的判断缺乏准确性等。
2、项目的范围不明确
确定项目的范围是研发项目管理最开始就应该进行的一项关键工作。项目范围是指为了成功达到项目的目标所规定要做的内容。
确定项目范围可以提高费用、时间、资源估算的准确性，可以确定进度和控制的基准，有助于清楚地分配责任。
3、没有详细的研发进度计划
很多药品生产企业，通常只是在进行项目立项决策时，粗略地估算一下时间，提交一个很粗的进度计划就开始进行研发。这样做导致的直接后果就是对项目研究整体进度难以把握，从而使新药研发项目的实际开发时间比预期的时间要长很多，进而导致新药上市时间的延迟，影响投资的回收。因此，制定详细的项目计划，进行全程控制非常必要。
4、未进行有效的风险和失误控制
所有的项目都存在风险。而研发项目与一般的项目相比，不确定性更大，风险也更大，更加难以控制。很多药品生产企业没有形成比较系统、完善的研发项目风险管理和控制体系，缺乏具体的分析和控制手段，没有风险的预防、转移和分散等应对措施。当风险真正出现的时候，不能及时有效地采取措施来减少、转移和分散风险，导致风险失控，项目失败。
