水木天蓬第二代超声骨刀获得美国FDA认证|淳信低调新闻

水木天蓬第二代超声骨刀获得美国FDA认证|淳信低调新闻
2018年06月29日 10:47 谈股投基客

水木天蓬第二代超声骨刀获得美国FDA认证|淳信低调新闻

淳信投资小编王睦恺

恭喜我司所投企业水木天蓬通过美国FDA验证

FDA是个啥?

FDA:世界上最权威的食品药品检测机构,FDA是美国食品药品监督管理局的简称,也是世界上最知名的认证机构之一,审批非常严格,仅一项药品的认证就可能需要涉及数万人的检测数据以及长达3-7年的检测过程,只有完全合格的产品才能获得最终认证,一旦认证,该产品可在任何WTO成员国畅行无阻。至此,小编要一起带你看看手握CFDA、CE,又刚拿到FDA的水木天蓬究竟是个啥!

水木天蓬的主营业务为研发、生产和销售超声类高端医疗设备及耗材,包括新型超声骨刀及全科超声手术设备等系列产品,是我国超声手术设备领域的领导者,我司于2017年投资数千万,企业发展迅速,投资回报可期。

纳尼。。。又不懂什么是超声骨刀

小编给你安利一下:超声骨刀就是把电能转化为超声振动能,利用超声的机械效应将垂直振动方向上所接触的弹性较小的骨组织击碎。而骨组织周围的神经、血管等软组织有较大的弹性,所以不会被损伤。超声骨刀的机械效应有大特性:

(1)精确的高频振动,能够切除/震碎特定的骨头/组织;

(2)局部摩擦生热,止血效果明显,患者基本不用输血;

(3)切硬不切软,功率低,安全性高,可用于颈椎、胸椎、小儿颅骨、颅内等多个高难度部位的手术;

(4)效率高,手术时间缩短为原来的1/2,患者麻醉时间短;

现在国外已经普遍采用了,国内才刚刚启动,我们认为水木天蓬将会成为国内该领域的领头羊。

以下为活动原文。

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6月8日中午12:40-13:10,水木天蓬举办了《超声骨刀的临床应用及未来展望》新闻发布与媒体沟通会。会议有幸邀请北京大学第三医院刘晓光教授、孙宇教授及孙垂国教授出席,水木天蓬全球市场总监胡效纲先生及水木天蓬业务发展总监王晓玲女士联合出席,同时人民网、新浪网、凤凰网、中华网、健康报、骨科在线、优酷、爱奇艺等多家媒体也出席了本次发布会。

发布会上,刘晓光教授表示水木天蓬第二代超声骨刀是通过FDA认证的第一个中国品牌的超声骨刀产品,这个过程应该相当不容易,这代表水木天蓬的产品质量、技术水平和安全性获得了国际认可。希望看到水木天蓬继续努力!

此后,水木天蓬全球市场总监胡效纲先生公布了两则重磅信息。

首先,由水木天蓬作为唯一一家参与企业制定的《国家超声骨组织手术设备》行业标准正式发布,并将于201911日正式实施。

其次,2018424日,水木天蓬第二代超声骨刀XD880A通过了美国FDA认证,成为通过FDA认证的第一款中国品牌产品!

胡先生指出:2016年中国产品通过FDA认证数量为同年总批件数的6.4%,2017年为7.3%,2018年Q1为8.9%,趋势上在缓慢增长,但和美国及西方发达国家的整体差距仍然很大。所以,作为中国的高科技创新企业,更需要继续脚踏实地、立足于研发和使用自主知识产权的技术,努力奋斗!

孙宇教授为现场与会专家分享了高危颈椎手术中水木天蓬超声骨刀的应用案例,并指出使用超声骨刀可以明显简化手术操作、降低手术风险。作为21世纪的切骨工具,超声骨刀的安全性较传统骨动力系统有非常大的提升,创新的术式能够有效减少术中并发症率,缩短手术时间,尤其在高危手术中为医师及患者提供了良好的安全保障。

据悉,水木天蓬第二代超声骨刀XD880A凭借中国的自有知识产权技术通过FDA认证,并附加了中国原创、全球第一款经皮内镜微创超声骨刀工具,填补了超声骨刀在微创手术中应用的空白!该产品此前已获得CFDA认证,欧盟CE认证,并在中国及欧洲创建了一定的市场基础。

本次会议的休息时间,水木天蓬为与会医生们准备了《超声骨刀大师讲堂》活动,分别由北京大学第三医院的陈欣医师、钟沃权医师现场演示颈椎及胸椎手术中超声骨刀的创新术式和实际操作手法,共计4个场次的活动。

仅第一天的两场workshop活动,已经积聚了相当的人气,参会的全国各地学员在北医三院陈欣教授现场指导下,获得了酣畅淋漓的手术体验,并在最短的时间内了解并掌握超声骨刀的创新术式和真正的使用方法。

作为目前最安全的切骨工具,超声骨刀的应用前景将非常广阔。据了解,水木天蓬组建了超声骨刀行业内第一支临床技术服务团队,负责向医师们普及超声骨刀的创新疗法,赢得了国内医师的普遍好评!

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