一、西安需要办理二类医疗器械备案的企业： 从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。 例如：与第一、三类医疗器械不同，第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。 二、西安二类医疗器械备案有效期： 医疗器械经营备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。 三、西安二类医疗器械备案办理条件： 01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称; 02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所; 03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件; 04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; 05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 四、西安二类医疗器械备案办理材料： 01、第二类医疗器械经营备案表; 02、企业营业执照复印件; 03、法定代表人(企业负责人)、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 04、企业组织机构与部门设置说明; 05、医疗器械经营范围、经营方式说明; 06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件; 07、主要经营设施、设备目录; 08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录; 09、经办人授权文件。 备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。 五、西安二类医疗器械备案办理流程： 01、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提出申请。 02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定。 03、审核：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查及现场核查，作出通过或不予通过决定。 04、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予许可并颁发备案凭证。西安快速办推出领先商务服务行业的标准化服务产品。依托自身实力立足西安的商企服务经验。业务覆盖工商、税务、资质、许可证、商标等。每种业务都有专业的部门或团队负责，专业素质高、办事快。经过多年的深耕，公司与省、市医疗器械协会团结一起，精诚合作，并且与省、市、区各级监管部门建立了良好的长效沟通机制，深受业界的好评及认可。 公司秉持着“顾客至上，贴心服务”的理念，聚焦医疗器械，快速办咨询团队将继续携手砥砺前行,为国内外医疗器械生产、经营企业提供资质和质量体系一站式服务。 18710960608
