财联社12月20日讯（编辑 牛占林）美东时间周四，美国食品和药品管理局(FDA)发布消息称，礼来公司的畅销减肥药Zepbound已经不再短缺，这将对数十亿美元的复方药市场产生严重冲击。消息发布后，美国远程医疗公司Hims & Hers Health股价暴跌逾10%。
FDA当天明确表示，始于2022年12月的Zepbound短缺问题已经得到解决，接下来还会继续监控这些产品的供需情况。替尔泊肽是礼来糖尿病药物Mounjaro和减肥药Zepbound的主要活性成分。
礼来公司的一位发言人表示，任何推广或销售未经批准的替尔泊肽的个人和企业现在必须停止了，以确保患者使用的是经过FDA审查、确认安全有效的药物。
自2022年底以来，这种以多种剂量销售的减肥药物一直在FDA的短缺名单上，患者、医生和药剂师纷纷抱怨难以获得这种药物。
由于买不到诺和诺德和礼来的减肥药物，因此一些患者转向了复方制剂，FDA允许在短缺的情况下制作这类药物，以帮助患者获得必要的治疗。
然而，FDA并不对这些复方制剂进行审批，也不像对传统处方药那样进行同样的监管。这意味着，尽管复方制剂含有与原药物相同的活性成分，但它们的制备过程、质量控制和安全性可能不会受到与商业生产药物相同的监管标准。
因此，FDA周四宣布，随着Zepbound短缺时代的结束，某些药店将不得不停止生产、销售或分发替尔泊肽复方制剂。
据悉，复方药房必须在未来60至90天内停止生产替西帕肽的复方版本，目的是让患者有足够的时间从复方版本过渡到FDA批准的品牌药物。
这对复方药房来说是一个沉重打击，这些药店表示，他们的仿制药物可以帮助那些没有覆盖Zepbound保险、也负担不起每月约1000美元的高昂药价的患者。Zepbound和其他减肥药价格昂贵且保险覆盖有限。
与此同时，礼来和诺和诺德已经开始起诉这些复方药企，理由是营销和减肥药质量问题。礼来此前已投资数十亿美元扩大替尔泊肽的生产能力，希望满足前所未有的市场需求。
美国药房配药联盟首席执行官Scott Brunner表示，这一声明并不出人意料，但不一定是故事的结局，不相信Zepbound的短缺真的结束了。
Bernstein分析师Courtney Breen认为，FDA的决定表明，“复方药狂潮”即将结束，但由于许多患者可能仍然无法负担Zepbound的高昂费用，因此对这些药物的整体需求和处方量的影响可能不会太大。
（财联社 牛占林）
