前列腺癌是全球男性最常见的癌症之一，在2020年，约有140万男性被诊断为前列腺癌。
多达1/3的前列腺癌患者会进展（通常由雄激素驱动）为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），5年生存率仅为30%。
其中，大约10-15%的mCRPC患者携带BRCA1/2基因突变。
》》 Akeega
近日，欧盟委员会（EC）已批准Akeega上市，用于联合泼尼松一线治疗临床上无化疗指征且携带BRCA1/2突变的mCRPC成年患者。
好医友获悉，这是Akeega在全球范围内的首次批准。
Akeega是一种双效片剂 (DAT)，结合了抗雄激素疗法阿比特龙和PARP抑制剂尼拉帕利。
Akeega联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和HRR基因改变。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因改变的其中一种。
本次批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期MAGNITUDE研究的结果。
试验共纳入423名患者，旨在评估Akeega联合泼尼松（AAP）对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性。
研究主要终点是影像学无进展生存期（rPFS）
首次期中分析结果显示：
1、HRR阳性患者的rPFS显著延长（16.5 vs 13.7个月），将患者的疾病进展或死亡风险降低了27%。
2、携带BRCA1/2基因突变的患者rPFS显著延长（16.6 vs 10.9个月），将患者的疾病进展或死亡风险降低了47%。
3、在第二次期中分析时，携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月，对照组为10.9个月。
4、此外，Akeega有改善总生存期的“趋势”，细胞毒性化疗开始时间也有临床意义的改善。
好医友医疗网泌尿外科专家Erik A. Pasin博士指出：
“mCRPC患者仍存在未满足的医疗需求，他们治疗选择有限。此次新疗法获批，对mCRPC患者的重要性不言而喻。”
据悉，Akeega此前已向美国FDA递交了一线治疗mCRPC和BRCA基因突变患者的上市申请。
参考来源：
https://www.pharmastar.it/news//ema/carcinoma-prostatico-metastatico-approvazione-europea-per-terapia-combo-con-abiraterone-e-niraparib-41110
haoeyou.com/pifuzhuankejibing/20230224/7333.html
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