黑色素瘤是一种常见皮肤癌，其特征是皮肤中产生色素的细胞不受控制的生长。
据报道，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中每年约有5.7万患者因该病死亡。
黑色素瘤新疗法
近日，美国FDA已加速批准AMTAGVI(Lifileucel)的生物制品许可申请，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤。
Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）治疗方案，TIL细胞疗法属于过继性免疫治疗的一种。TIL疗法从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤
此次获审是基于开放标签、多队列、多中心的2期临床试验C-144-01的阳性结果。
试验旨为检视单次注射Lifileucel在晚期黑色素瘤患者身上的疗效与安全性，这些患者在接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗期间或之后出现疾病进展。
试验结果显示：
1、Lifileucel展现持久的临床益处，独立审评委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为31.4%。
2、由ICR所评估最长的缓解持续时间为55.8个月，且缓解仍在持续中。
3、所有接受Lifileucel单次注射的PD-1/PD-L1耐药晚期黑色素瘤患者在第4年的总缓解率为21.9%，中位总生存期为13.9个月。
好医友医疗网皮肤科肿瘤专家介绍
“ Lifileucel是全球首款获批上市的TIL细胞疗法，将为那些治疗选择非常有限的晚期黑色素瘤患者带来新的治疗希望。”
参考来源：
https://www.globenewswire.com/news-release/2024/02/16/2830923/0/en/Iovance-s-AMTAGVI-lifileucel-Receives-U-S-FDA-Accelerated-Approval-for-Advanced-Melanoma.html
