子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤,为女性生殖道3大恶性肿瘤之一,平均发病年龄为60岁。
大约15~20%的子宫内膜癌患者在确诊时已为晚期,20%~29%的子宫内膜癌患者为错配修复缺陷(dMMR)和高微卫星不稳定性(MSI-H)。
目前该疾病的一线治疗标准为化疗,然而许多患者最终还是会经历病情进展,总生存期不超过3年。
近日,美国FDA已授予Jemperli优先审评资格,用于联合化疗一线治疗dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
Jemperli是一种PD-1单抗,能够与PD-1受体结合,并阻断其与配体PD-L1和PD-L2交互作用。
此次获审是基于一项全球、随机、双盲、多中心3期试验RUBY的结果。
试验的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
数据显示:
在总体人群中:Jemperli组患者疾病进展风险和死亡风险均降低36%;
Jemperli组2年PFS率为36.1%,安慰剂组为18.1%;Jemperli组2年OS率为71.3%,安慰剂组为56.0%。
在dMMR/MSI-H亚组患者中:Jemperli组患者疾病进展风险和死亡风险分别降低72%和70%;
Jemperli组2年PFS率为61.4%,安慰剂组为15.7%;Jemperli组2年OS率为83.3%,安慰剂组为58.7%。
安全性方面:Jemperli联合化疗的安全性概况与各自药物的已知安全性概况一致。
好医友医疗网妇科肿瘤专家Neil Horowitz博士指出:
“对于dMMR/MSI-H阳性患者和所有子宫内膜癌患者群体,新疗法能够带来统计学意义上和临床意义上的显著获益。如果顺利获批,该疗法有望成为数10年来子宫内膜癌一线治疗的首个新疗法。”
参考来源:
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsks-cancer-drug-jemperli-gets-file-acceptance-us-fda-2023-06-06/
haoeyou.com.cn/zhongliu_aizheng/gongjingai/20230613/7354.html
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