心玮医疗赴港上市:押注神经介入赛道 商业化刚起步

心玮医疗赴港上市:押注神经介入赛道 商业化刚起步
2021年02月02日 09:46 面包财经

上海心玮医疗科技股份有限公司(以下简称“心玮医疗”或“公司”)于2021年1月27日提交了港交所上市申请,高盛、中金为联席保荐人。

心玮医疗是一家神经介入医疗器械企业,目前有4种缺血性脑卒中治疗器械产品获批上市。由于产品商业化开始不久,公司2020年前三季度实现营收729.3万元、亏损6774.5万元。

我国神经介入医疗器械市场发展迅速,市场规模从2015年29亿元上升至2019年60亿元,年均复合增长率达到20.0%。但是,目前市场由外资所主导,2019年前五大参与者均为国际公司,合计占据81.2%的市场份额。

最新估值约34亿 董事长合计控股35.18%

心玮医疗前身上海心玮医疗科技有限公司成立于2016年6月。2017年4月,公司进行天使轮融资,当时估值约为1亿元。2020年9月,心玮医疗完成C+轮融资,估值达到15.8亿元。在2020年12月进行的一轮交叉融资中,心玮医疗估值进一步上升至33.79亿元。

截至最后实际可行日期,心玮医疗董事长王国辉通过心玮投资、楷远投资、玮鋆上海、玮钰上海合计控制公司已发行股本的35.18%。

其他持有心玮医疗发行前5%以上股份的股东还包括LYFE Columbia、国投创合基金、同创速维、Elbrus,分别持股9.47%、5.62%、5.39%和5.05%。

主营神经介入医疗器械 商业化刚起步

心玮医疗是一家神经介入医疗器械公司,累计拥有23款商业化产品及在研产品,用于治疗及预防缺血性脑卒中(包括急性缺血性脑卒中及颅内狭窄)以及治疗出血性脑卒中。招股书显示,公司的4种缺血性脑卒中治疗器械已获得NMPA(国家药品监督管理局)批文,预计2021年还将有9款产品进行商业化。

图1:心玮医疗23款商业化产品及在研产品组合

CaptorTM取栓器械和左心耳封堵器是心玮医疗的核心产品。CaptorTM取栓器械用于微创取栓术,为因颅内动脉闭塞而患有急性缺血性脑卒中(AIS)的患者移除脑血管中的血栓或血块。该产品于2020年8月获得NMPA批准,并于2020年12月开始销售。在一项使用CaptorTM取栓器械进行支架取栓术和使用美敦力血流重建装置Solitaire FR的病患的安全性及疗效对比临床试验中,CaptorTM取栓器械显示了非劣效性。

左心耳封堵器是一款永久性植入非瓣膜性房颤(AF)患者左心耳开口处的脑卒中预防器械,以防止左心耳血栓逃逸,引起栓塞。该产品于2020年12月完成临床试验,公司预计于2021年获得NMPA批文。

心玮医疗在上海拥有两处生产设施。其中,张江生产设施已投产,年产能为12000件。临港生产设施目前处于建设阶段,预计2021年中投运,投产后年产能超过10万件。

由于商业化刚起步,心玮医疗2020年前9个月实现营收729.3万元、期内亏损6774.5万元。研发成本、行政开支项目是亏损的主要原因,2020年前9个月分别支出2002.4万元和4057.1万元。截至最后实际可行日期,心玮医疗拥有研发人员26名,占员工总数的21.5%。

我国神经介入市场高速增长 外资占据主导地位

脑卒中包括受缺血或出血暂时或永久影响的大脑区域或发生病变的一根或多根脑血管的所有疾病,具体可分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中两大类。根据灼识咨询数据,中国2019年脑卒中患者人数达到14.8百万名,位居全球第一。这14.8百万名脑卒中患者具体包括11.9百万名缺血性脑卒中患者和2.9百万名出血性脑卒中患者。

基于较大的患者基数、渗透率提升以及收入水平提高等原因,我国神经介入市场发展迅速。心玮医疗招股书显示,我国神经介入手术数目从2015年42.9千台增加至2019年124.1千台,年均复合增长率为30.4%。同一时期,我国神经介入医疗器械市场规模从29亿元上升至60亿元,年均复合增长20.0%。

图2:2015年至2019年中国神经介入手术台数及市场规模

心玮医疗已获批产品所在的中国缺血性脑卒中市场,治疗手术数目从2015年4300台上升至2019年38200台,同期的市场规模从3.81亿元上升至19亿元。其中,支架取栓术(包括单独及结合支架取栓术)手术数目从2015年3500台上升至2019年30800台。

目前,国内神经介入市场主要由外资占据。数据显示,2019年中国神经介入市场的前五大参与者均为国际公司,合计占据81.2%的市场份额。以心玮医疗获批的CaptorTM取栓器械为例,2020年8月之前国内共有7款取栓支架及再通装置获批上市,只有一款是国产产品。但到了2020年8月和9月,心玮医疗的CaptorTM取栓器械以及通桥医疗的ThromBite Clot取栓器械相继获批上市。

心玮医疗此次上市所募资金将为核心产品CaptorTM取栓器械和左心耳封堵器的研发、生产和销售提供资金,用于其他产品研发以及作为营运资金及一般企业用途等。

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