开拓药业:口服新冠药失先机股价大跌 联合创始人前期高位减持

开拓药业:口服新冠药失先机股价大跌 联合创始人前期高位减持
2021年10月11日 09:28 面包财经

国庆长假期间,开拓药业股价大幅下挫,10月4日当日下跌25.55%、10月5日盘中创今年5月以来股价新低。

造成公司此次股价大跌的原因主要是默克公司的口服新冠治疗药物取得重要进展。10月1日,默克公司公布了其与Ridgeback公司联合研发的口服抗新冠药物Molnupiravir的三期临床试验中期分析数据。结果显示,与安慰剂相比,该药将轻度或中度COVID-19患者的住院或死亡风险降低了约 50%。

由于口服抗新冠药物具有扩产便利、生产成本较低以及给药方便等特征,市场预期如果该药成功获批将减弱新冠疫情的影响,进而减少对疫苗、中和抗体等药物的需求。此消息一出,全球疫苗、新冠抗体企业的股价纷纷下跌,开拓药业也不例外。

 研发进度不及预期 上市当年股价跌近五成 

开拓药业是一家临床开发阶段的创新药企业,主要致力于AR(雄激素受体)相关疾病的治疗,普克鲁胺(GT0918)、福瑞他恩(KX-826)是公司的核心产品。2021年上半年,公司尚未产生任何收益,亏损净额约为3.26亿元。

受益于港交所关于未盈利生物科技公司的上市新政,开拓药业于2020年5月在港上市。根据招股书披露,公司发行上市前共有5种在研药物,包括普克鲁胺(第二代AR拮抗剂)、福瑞他恩(AR拮抗剂,外用)、ALK-1(血管生成抑制剂)、迪拓赛替(mTOR多激酶抑制剂)、GT1708F(Hedgehog/SMO抑制剂)。

上述产品中,核心产品普克鲁胺、福瑞他恩的研发进度均较为靠前。公司预计普克鲁胺关于mCRPC(转移性去势抵抗性前列腺癌)适应症的研究将于2020年提交中国NDA(上市申请);2020年将完成福瑞他恩关于雄激素性脱发适应症在中国的二期临床试验。

从开拓药业2020年报披露的信息来看,公司核心产品的研发进度大多低于招股书中的预期。

图1:开拓药业核心产品研发进度对比

受到核心产品研发进度不及预期等因素的影响,开拓药业2020年全年股价累计下跌接近5成,最低跌至7.2港元/股,不足发行价20.15港元/股的4成。

 核心产品新冠治疗临床数据良好 股价迎来暴涨 

然而,突如其来的新冠肺炎疫情却为开拓药业普克鲁胺产品新适应症的开展创造了机会,也为公司2021年股价暴涨埋下了伏笔。

2020年7月,开拓药业公告称其全资附属公司苏州开拓与Applied Biology订立临床试验研究协议,聘请后者进行普克鲁胺治疗新冠肺炎(COVID-19)的研究。Applied Biology的首席医学官为Goren博士,其发表了有关雄激素性脱发与COVID-19发病机理具有潜在关联性的研究结果,为雄性激素受体拮抗剂作为早期药物干预COVID-19提供了科学依据。8月,公司公告完成首例患者招募。

图2:2020年7月至12月普克鲁胺治疗COVID-19的研究进展

开拓药业起初的股价表现并未受到该研究计划的影响,直到2020年12月11日公司公告普克鲁胺在治疗COVID-19的临床试验中取得初期成果。此项研究属于研究者发起的临床试验(IIT),据公告披露的临床试验中期分析显示,普克鲁胺组的住院率、机械通气使用百分比、死亡百分比分别为0.8%、0%和0%,对照组则分别为27.0%、9.0%和2.0%。公告后第一个交易日,开拓药业股价大涨36.55%。

2021年以来,随着普克鲁胺治疗COVID-19的临床进展推进,开拓药业股价迎来暴涨。数据显示,公司股价曾于9月1日达到最高点89港元/股,当时全年股价累计涨幅超过7倍。

 高位完成股份配售 全球多款口服新冠治疗药物在研 

伴随股价上涨,开拓药业于2021年5月公告拟通过先旧后新的方式进行配售。最终,公司以64.50港元每股的价格完成配售1820万股,获得所得款项净额约11.6亿港元,将全部用于普克鲁胺开发、商业化以收到及作为营运资金。股份配售的同时,开拓药业联合创始人郭创新以每股64.50港元减持370万股,套现约2.39亿港元。

目前,普克鲁胺针对COVID-19轻中症患者以及住院患者的三期临床正在全球开展,公司仅在巴拉圭获得住院患者的紧急使用授权。全球来看,还有多家药企的口服新冠治疗药物处于临床中晚期,未来竞争或较为激烈。

9月24日,开拓药业股价盘中最高下跌接近4成,最终收跌25.6%。对于公司股价大幅下挫的原因,市场上有各种猜测,包括核心产品三期临床数据不佳;mRNA疫苗开发企业Moderna首席执行官在采访中表示随着疫苗产量增加,新冠疫情有望一年后结束;市场竞争风险等。

9月24日当天,开拓药业紧急召开投资者电话会议,并对市场关注的主要问题做了回应。9月26日,公司还公告称其于9月22日获得巴西国家卫生监督局(ANVISA)有条件批准,于巴西进行普克鲁胺用于治疗住院新冠患者的三期临床试验。该项研究为普克鲁胺治疗住院新冠患者的全球多中心三期临床试验的一部分,在此之前已在美国、中国及菲律宾开展研究。

10月4日,开拓药业公告称普克鲁胺治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。

整体来看,普克鲁胺用于COVID-19治疗的研究为开拓药业未来业绩增长提供了较大的可能性。但另一方面,股价大幅上涨已经在很大程度上透支了公司的利好预期。如果未来出现临床数据不及预期、新冠疫情影响减弱、市场竞争加剧等不利情形,公司的股价仍存在大幅波动的风险。

目前,除了默克公司,还有包括辉瑞、罗氏在内的多家药企开发的口服抗新冠药物临床进度靠前。9月27日,辉瑞公司宣布启动2/3期EPIC-PEP研究,以评估研究性新型口服抗病毒候选药物PF-07321332与低剂量利托那韦共同给药,用于预防COVID-19感染的作用。除了此项研究,全球EPIC计划还包括一项于2021年7月开始的针对具有严重疾病(包括住院或死亡)高风险的SARS-CoV-2感染患者的临床试验,以及另一项于2021年8月开始的针对标准风险(即没有严重疾病风险)感染患者的临床试验。(CJT)

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