党的二十大报告明确提出，“推进健康中国建设”“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策”。作为科技革命与产业变革中的战略性新兴产业之一，医药行业向来是前沿科技攻坚所在，更关系群众生命健康。培育和发展医药产业新质生产力，推动医药行业高质量发展，离不开良法善治。
如何加强药品知识产权保护？如何推动药品上市许可持有人制度落地实施？如何加强药品网络销售管理？4月29日，在中国市场监管报社主办的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订交流会上，政产学研界代表齐聚一堂，聚焦《条例》修订、医药行业及社会关切，碰撞思想，激荡智慧，分享真知灼见。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》修改交流会现场。
《条例》修订为医药行业高质量发展提供法治保障
法治是保障药品安全的有力武器，也是医药产业高质量发展的坚实基础。2022年5月9日，国家药品监督管理局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。2023年，推进修订《条例》被纳入市场监管总局年度重点立法任务，此前征求意见稿增设药品上市许可持有人制度、完善药品专利纠纷早期解决机制，以及对药品生产、经营和供应保障作进一步细化规定等内容，备受行业及社会关注。
谈及《条例》修订的原因，国家药品监督管理局药品监管司综合处副处长林长庆介绍，被医药行业俗称为“两法”的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》于2019年底正式实施，明确规定“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及”。同时，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，在药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒及处罚等多方面作出重大制度创新，并对药品的研制、注册、生产、经营、使用作出全面规定。
林长庆认为，“两法”提出的加强药品监管、保障人民群众用药安全和促进行业高质量发展，是层层递进的关系，最终目的是促进行业高质量发展，基础是保障人民群众用药安全。《条例》的修订能够将“两法”提出的制度创新和要求予以细化，进而更好地推动落实。他指出，药品安全是社会共治的结果，需要监管部门、行业协会和公众共同参与。
“《条例》的修订必将对医药行业发展产生深远影响。”中国市场监管报社副总编辑黄鹏表示，医药行业是大健康行业，让人民群众用上放心药，对于健康中国战略的实施具有重要意义。“加强药品监管和促进医药行业高质量发展，需要进一步加大普法宣传力度，提升法律法规的知晓度，让行业人员及监管干部理解法律条文、领会法律精神、增强法治观念。”他说。
药品专利保护话题引发热议
医药行业创新投入大、周期长、风险高，属于专利敏感型行业。与传统行业多项专利才能保护一个产品的情况相比，医药领域的一项专利往往就能保护一种原研药。此次交流会上，与会嘉宾高度关注药品专利保护话题，纷纷发表观点，建言献策。
国家知识产权局知识产权检索咨询中心检索一处副处长王星认为，药品知识产权保护的核心是在保护创新与增加药物可及性之间维持平衡，要让有专利保护的药品可以享受其应当享受的市场独占期，让已经过了适度专利保护的药品得以更快地仿制上市，从而提升药物可及性，让人民群众用上价格便宜的仿制药，减轻医保基金的压力。
“这种平衡既要做到公平合理，又要做到规则清楚、能够实施。这涉及严格的技术和法律判断，非常考验立法智慧。”王星说。
国家知识产权局知识产权运用促进司二级巡视员姜伟介绍了药品专利链接制度在我国落地实施的有关情况。这项起源于20世纪美国、以减少药品专利侵权诉讼为目的的制度，提供了在仿制药获批前解决专利纠纷的有效途径，能够有效平衡原研药企业和仿制药企业之间的利益，进而降低药品价格，推动实现医药产业健康良性发展。
“药品专利链接制度自实施后，得到了医药经营主体的积极响应。”姜伟介绍，2021年，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合印发《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，进一步鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展，推进建立药品专利纠纷早期解决机制，成绩也较为明显——近两年，国家知识产权局收到相关行政裁决类请求140件，结案112件，涉及药品30余种、规格50余种，其中有25家原研药企作为请求人对42家仿制药企业提出请求，抗肿瘤方面的药物涉及案件数量较多。值得关注的是，已审结的案件平均结案周期为166天，最短的仅30天。
姜伟介绍，此次《条例》修订已将药品专利链接制度更好落地实施纳入考虑范围，并作出具体细化。他同时谈了个人对药品专利保护和专利转化运用的分析与思考。“专利如果用不起来，没有实践价值，再多也没有用。”他表示，应在盘活存量药品专利的同时做优增量，推动专利申请以产业化为导向，以专利质量为牵引，避免非创新目的的专利产生和发展。
礼来制药政府事务高级顾问张素敏也十分关注药品专利链接制度。在她看来，专利纠纷早期解决机制涉及部门众多，不仅涉及药品监管部门、知识产权主管部门，还涉及医疗保障部门和其他部门。“这些部门之间实现充分沟通和顺畅衔接，是确保制度正确实施的关键。”张素敏还建议，将加强专利链接制度实施纳入《条例》修订中，加大对提交错误或者虚假专利声明企业的处罚力度，以《条例》修订为契机，更好地解决行业面临的问题。
礼来制药政府事务高级顾问张素敏在会上发言。
对医药企业而言，药品试验数据是在临床前试验及临床试验中获得的关于药品的药理、性能、疗效等方面的数据集合，这些数据能够证明药品是否符合安全性、有效性及质量可靠性等要求，也是药品监管部门评价药品是否符合上市标准，并作出是否批准药品上市申请行政决定的重要依据。然而，这类数据本身往往因为不符合《中华人民共和国专利法》规定的“新颖性”“创造性”“实用性”等要素而无法获得保护，进而出现仿制药企利用上述试验数据申请仿制药上市的“搭便车”行为。对于投入大量时间、金钱和精力的原研药生产商而言，显然不公平。我国通过探索实施药品试验数据保护制度，赋予原研药企对于药品试验数据以一定期限的市场独占权，以保护原研企业利益。
在此背景下，药品试验数据保护也成为业界极为关注的话题。国家药品监督管理局药品注册司综合处副处长张凌超表示，市场独占期此次首次被写入《条例》中，后续将逐步制定市场独占期如何实施的细化措施。此外，具体什么样的药品能够做到数据保护、数据保护时间具体有多长等内容也在积极探索中，以实现创新药和仿制药之间的平衡。
加强药品审评审批工作是《条例》一大亮点
鼓励创新、促进发展新质生产力是药品审评审批工作的重要出发点。《条例》以增强人民群众的获得感为出发点，提出不少关于加强药品审评审批工作的新举措。
张凌超介绍，在《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品注册法》等法律法规基础上，药品审评审批制度在实践中取得了较好成绩，一些改革中的好做法被固化在《条例》中。此次修订《条例》，还聚焦体现临床需求，明确鼓励加快批准儿童用药和罕见病用药，并将说明书适老化的最新要求写入征求意见稿。
中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会药政事务副总裁张华同样关注《条例》第六十条。“对于新药，如果批准之后才可以生产，会额外需要7至12个月时间，患者才有机会获得创新药的治疗。改为批准上市许可后，可以实现同步研发、同步上市。这些改革红利已受到广大患者和行业的支持。”张华还建议，以此为模板加速药品变更申报流程，进一步提升药品可及性。
中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会药政事务副总裁张华在会上发言。
行业新趋势新动向受到持续关注
随着新技术新经营模式的出现，近年来医药行业迎来多重变革。嘉宾就医药行业新趋势新动向展开热烈交流。
中国医药物资协会政策研究专业委员会副秘书长王磊关注药品零售行业变化。他认为，目前药品零售业整体利润低且专业度未能得到认可，需要处方外流促进行业发展，即医生开的药方从医院流出，患者选择自己偏好的药店取药。“患者拿到处方单到药店，需要药店从业人员给予专业的用药指导。比如，患者要打胰岛素，药店需要专业人员指导他们如何去打，以及用药后如何饮食、锻炼。”王磊认为，在建立专业咨询功能的基础上，药店要深入发展，还需要和医院打通沟通渠道。从患者档案的建立和更新，到用药的指导和回访，药店应发挥更加重要的作用，在就医用药的末端环节更好地为人民群众提供药品和服务。
中国医药物资协会政策研究专业委员会副秘书长王磊在会上发言。
近年来药品网售发展迅猛，行业痛点也逐渐凸显。目前全国近70万家零售药店中，约一半开展了网上销售业务，但是针对药品网售制定管理办法绝非易事。林长庆分析，由于网络本身具有隐蔽性强、跨区域等特点，导致销售主体资质难以辨认，同时由于网店辐射范围广，导致用药风险容易放大，渠道管控也更难。他介绍，《条例》增加了网售相关内容，比如鉴于通过跨境电商购买国外药品的情况较多，《条例》制定了“禁止跳转链接”条文，以更好地把控药品质量，保障群众用药安全。
作者 | 中国市场监管报记者 陈 静
编辑 | 黄星蓉
审核 | 倪泰
