2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）是改革的重点任务之一。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
原国家食品药品监督管理总局要求首批对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价，这部分药品共289个品种，要求必须在2018年底完成一致性评价。
2018年已过半，那么这289个品种现在进展情况如何？我们尝试为大家作一下梳理。因笔者能力有限，我们不对结果进行主观解读，只对客观进度进行展现。
本文数据截止2018年6月22日。
一、一致性评价通过和申报情况概况。
二、独家申报的产品情况。
三、有2家企业以上申报的产品情况：
以上，都是目前申报较为集中的产品。需要提醒的是，我们不能只关注通过“一致性评价途径”申报的产品，还需要关注同通用名的新申报且即将获批的产品。如果这些产品在审评过程中是按照一致性评价要求来审评的，那么新批准后将会收录进《上市药品目录集》，视为通过一致性评价并使用一致性评价标识。以申报数量最多的苯磺酸氨氯地平片为例，除了一致性评价途径申报的8个厂家外，重庆药友制药有限责任公司新申报的苯磺酸氨氯地平片也即将批准生产。
四、从企业的维度来看，申报药品通用名在3个以上的企业共有5家，共26个文号。
根据2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 （国办发〔2016〕8号）第六条规定：“通过一致性评价的药品品种，由食品药品监管总局向社会公布。药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注；......通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”
目前，已有上海、湖北、广西、陕西等13个省市印发了鼓励仿制药一致性评价的相关政策，涉及产业支持、医保报销和市场准入等方面。
比如：浙江省药品集中采购工作领导小组印发《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》中明确规定，医疗机构在2018年底之前，可临时突破《处方管理办法》中使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性的药品。
6月25日，天津市卫计委印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施方案》称，对申报仿制药质量和疗效一致性评价的品种，特别是临床使用量大、金额占比高的品种，设立“绿色通道”。
6月29日，四川省《川药械采〔2018〕123号关于对通过仿制药质量和疗效一致性评价品种开展集中采购的通知》也明确，通过一致性评价的产品可以直接挂网采购。
这一系列扶植鼓励政策的出台，医疗机构优先采购和使用通过一致性评价的仿制药，将使相关治疗领域的市场格局发生变化，市场份额会向一致性评价药品倾斜，同时市场将更加聚焦于这些产品和企业。笔者梳理一致性评价289品种相关信息，也是为了给药品经营者更好筛选优质产品、抢占市场先机提供些许思路。
