达安基因取得一个新冠检测产品医疗器械注册证,简流程缩时间

达安基因取得一个新冠检测产品医疗器械注册证,简流程缩时间
2020年09月23日 21:51 澎湃新闻

9月23日,中山大学达安基因股份有限公司(下称“达安基因”,002030)公告披露,近日公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体医疗器械名称为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400749。自批准之日起有效期至2021年9月20日。

此前的2月2日晚间,达安基因曾公告披露,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,医疗器械名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证编号为国械注准20203400063。

公告中提到,此次新产品与2月2日公告中产品的主要区别在于:第一,本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;第二,反应体系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间;第四,该试剂盒推荐配套使用的达安基因生产的核酸提取或纯化试剂(备案号:粤穗械备20200293号),简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸,缩短样本检测时间。

达安基因同时提醒,鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响,上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计。

官网显示,达安基因依托中山大学雄厚的科研平台,是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004年8月在深圳证券交易所挂牌上市,成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。

值得注意的是,9月8日,达安基因公告披露实际控制人拟发生变更的进展。无偿划转事项均完成后,其实际控制人将由中山大学变更为广州市人民政府。

今年上半年,受新型冠状病毒肺炎疫情影响,市场对新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长,达安基因营业总收入为21.29亿元,和去年同期相比(同比)增加312.90%;归属于上市公司股东的净利润为7.62亿元,同比增加1159.13%。

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