2026开年，一条阿托品滴眼液的获批进展搅动国内近视防控市场。
1月5日，兴齐眼药（300573）对外宣布，公司研发的0.02%与0.04%硫酸阿托品滴眼液正式获批，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
中国工程院院士、北京同仁眼科中心主任、此次获批产品临床试验主要研究者王宁利表示，从此，中国儿童青少年将有三种浓度的阿托品滴眼液来控制近视进展，不同儿童可以根据自己的进展情况选择不同浓度的阿托品进行干预，中国儿童的近视防控干预效果将进一步提升。
数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，相较于2021年的52.7%呈下降趋势，但总体患病率仍然较高，且呈现出“低龄、高发、重度”的态势。
阿托品原本是用于散瞳验光的药物，近些年被发现有“延缓近视加深”的作用，被部分家长奉为“近视神药”。国信证券2024年研报指出，如若后续低浓度阿托品在我国近视儿童青少年的渗透率达到10%、年均使用天数为180天，预计其市场空间有望接近100亿元人民币；如若渗透率提升至20%，预计其市场空间有望达到189亿元人民币。
早在2024年3月，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液就在国内获批上市，成为国内唯一获批用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品滴眼液。得益于这款独家产品，兴齐眼药的业绩上涨明显。虽然公司并未披露0.01%阿托品滴眼液的具体销售额，但2024年财报显示，包括该产品在内的滴眼剂系列整体销售额13.66亿元，同比增长106%。2025年上半年，滴眼剂整体销售额达到9.03亿元，同比增长76%。
兴齐眼药2025半年报滴眼剂销售数据
此次两个新规格的获批，兴齐眼药提到，截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应证产品获批上市。这意味着，两大新规格有望为兴齐眼药提供新的增长点。
兆科眼科（6622.HK）、恒瑞医药（600276）、欧普康视（300595）、齐鲁制药、莎普爱思（603168）等企业均有阿托品滴眼液相关管线，部分已经在冲刺上市。即使当下拥有独占优势的兴齐眼药，也不得不有竞争的紧迫感。
2025年1月，兆科眼科的0.01%剂量的简化新药申请（ANDA ）获国家药监局受理，之后的2025年7月，0.02%剂量的新药申请（NDA）也获得受理；2025年2月，恒瑞医药公告称，公司阿硫酸托品滴眼液（HR19034）的药品上市许可申请获国家药监局受理。
莎普爱思在2025年半年报提到，公司的硫酸阿托品滴眼液已完成三期全部受试者入组，预计该研发项目完成时间是2029年；欧普康视2025年半年报显示，子公司欧普视方开展0.01%和0.02%低浓度硫酸阿托品滴眼液临床试验第一年观察和评估。
可以预见的是，未来阿托品滴眼液赛道也将面临“群雄逐鹿”的格局，患者在有更多选择的同时，企业在价格、渠道、临床数据等层面的竞争也将全面展开。
也有业内人士分析指出，阿托品滴眼液也带有一定消费属性，但本质上，它是一款处方药，需要在“严肃医疗”场景下使用，这一方面规范了行业的发展，但也提升了患者的药物获取门槛，一定程度上影响产品的渗透率，这一点有赖于未来各家企业进行市场教育，才能真正打开阿托品滴眼液的大市场。
澎湃新闻记者 李潇潇
