冠昊生物(300238.SZ):生物骨修复材料终止注册

冠昊生物(300238.SZ):生物骨修复材料终止注册
2019年07月05日 20:37 格隆汇

格隆汇7月5日丨冠昊生物(300238.SZ)公布,公司于近日收到由国家食品药品监督管理总局批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》,该产品名称为生物骨修复材料,临床用途用于骨创伤及骨疾病等缺损修复以及关节、脊柱的植骨融合。不予注册原因:因产品违反临床试验有关规定,根据《医疗器械注册管理办法》,对该注册申请项目不予注册。

公司高度重视新产品研发和技术创新,将严格按照技术要求和技术规范进行更全面、系统、规范的研究,重新向国家食品药品监督管理总局申请再注册事宜,该事项不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响。

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