亚宝药业(600351.SH)索拉非尼片获美国FDA暂批文号

亚宝药业(600351.SH)索拉非尼片获美国FDA暂批文号
2019年07月15日 15:48 格隆汇

格隆汇7月15日丨亚宝药业(600351.SH)公布,近日,公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。

索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂,主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗,无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

索拉非尼片由Bayer公司开发,商品名Nexavar®,根据IQVIA(原IMS)统计,索拉非尼片2018年全球销售额约5.28亿美元,其中美国销售额约3620万美元,中国销售额约6817万美元。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1380万元人民币。

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