华润双鹤(600062.SH):左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评 左乙拉西坦片获药品注册批件

华润双鹤(600062.SH):左乙拉西坦原料药通过CDE技术审评 左乙拉西坦片获药品注册批件
2019年10月08日 22:21 格隆汇

格隆汇10月8日丨华润双鹤(600062.SH)公布,近日,公司下属公司浙江新赛科左乙拉西坦原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)技术审评(后续取得GMP证书后,可在国内市场上销售);公司下属公司华润赛科收到了国家药监局核准签发的左乙拉西坦片(0.5g)《药品注册批件》,批准该药品生产。

截至本公告日,浙江新赛科针对左乙拉西坦原料药研发投入约人民币356万元(未经审计)。依据汤森路透数据库显示,该原料药全球市场2017年销售量为2039.9吨,2018年销售量为2257.4吨,销售量增长10.7%。

左乙拉西坦片用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作(伴或不伴继发性全面性发作)的治疗;用于成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。截至本公告日,华润赛科针对该药品研发投入约为人民币941万元(未经审计)。

左乙拉西坦片由比利时优时比(UCB)公司研制开发,1999年在美国上市,商品名开浦兰(Keppra®)。该公司已发布的2018年报显示Keppra®(含Keppra®XR缓释片)产品年度全球销售额为7.90亿欧元。

财经自媒体联盟

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部