健民集团(600976.SH)拟委托山东百诺医药开发托莫西汀口服溶液

健民集团(600976.SH)拟委托山东百诺医药开发托莫西汀口服溶液
2019年10月22日 19:41 格隆汇

格隆汇10月22日丨健民集团(600976.SH)公布,2019年10月22日,公司第九届董事会第二次会议审议通过“关于签订《技术委托开发合同书》的议案”,同意公司与山东百诺医药股份有限公司签署《技术委托开发合同书》,委托其开发托莫西汀口服溶液。

拟开发药品基本情况:药品名称:托莫西汀口服溶液;适应症:用于治疗6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD);规格:4mg/mL,100mL/瓶。拟投入资金及来源:技术委托开发服务费500万,另外药品申报还需投入的配套资金190万,合计690万元,资金来源于公司自有资金。

山东百诺医药股份有限公司经营范围:药物研究与开发、技术转让及相关的技术咨询;货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

注意缺陷/多动障碍是儿童期常见的精神障碍之一,我国儿童注意缺陷/多动障碍的总发病率为5.7%,其中约50%—60%患儿的症状会持续到成人或终身。

托莫西汀是全球第一个批准用于治疗注意缺陷/多动障碍(ADHD)的非兴奋性药物,美国、加拿大儿童和青少年精神病学会将托莫西汀推荐为治疗ADHD一线药物,我国ADHD防治指南中将也其作为治疗ADHD的主要推荐用药,目前国内只有3家制剂上市,口服溶液除原研企业外,暂无其他企业生产。

健民药业集团股份有限公司(甲方)委托山东百诺医药股份有限公司(乙方)开发“托莫西汀口服溶液”(规格:100ml:0.4g)项目,合同主要条款如下:

甲方委托乙方按现行《药品注册管理办法》的规定,完成“托莫西汀口服溶液”(规格:100ml:0.4g,注册分类化药4类,“合同产品)药学研究工作,甲方负责其他工作及申报生产的相关工作(乙方协助甲方完成)并承担相关的费用。甲方向乙方支付合同产品技术开发费,总计人民币500万元。合同产品注册批件及上市许可持有人所有权归甲方,甲方拥有使用权及转让权等。甲方有权利用乙方按照合同约定提供的研究开发成果,进行后续改进。由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属,由甲方所有。乙方有权利用该项研究开发成果进行后续改进,由此产生的具有实质性或创造性技术进步特征的新的技术成果及其权利归属,由乙方所有,甲方具有优先使用权。

托莫西汀口服溶液的开发不会对公司及控股子公司近期生产经营产生重大影响,托莫西汀口服溶液有利于补充公司儿童药品品种,丰富公司的儿科产品线。

公司与第三方签订技术开发合同,有利于扩大公司药品研发能力和范围,一定程度上节约了公司研发成本,分摊研发风险;且合同均以标的药品达到与原研药品的质量和疗效一致,最终获得药品批准文号为目标,将对公司产生积极影响。

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