翰宇药业(300199.SZ)收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书

翰宇药业(300199.SZ)收到利拉鲁肽注射液注册申请受理通知书
2019年10月31日 20:09 格隆汇

格隆汇10月31日丨翰宇药业(300199.SZ)公布,公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的《受理通知书》,公司利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请已获正式受理。

利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,可以激活人GLP-1受体,促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽与传统口服降糖药和胰岛素的区别是,能根据体内葡萄糖水平高低“按需”调节胰岛素分泌,具有模拟人体自身内分泌、保护胰岛β细胞功能的作用,因此不仅具有降低心血管风险和心血管死亡风险的特点,在长期需要大剂量胰岛素治疗的2型糖尿病患者接受利拉鲁肽治疗6个月后,可见肝脏和皮下脂肪的减少和胰岛素分泌的改善,未来发展潜力巨大。

利拉鲁肽注射液在国内已被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖;在美国除2型糖尿病治疗外,还获批用于肥胖症的治疗。

据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation,IDF)统计,预计到2045年全球糖尿病患者将达到6.29亿,我国是糖尿病患者(20-79岁)人数最多的国家,2017年达到了1.14亿,2045年可能达到1.5亿以上。随着城市化、老龄化和超重肥胖患病率的增加,诊断率、就诊率的提高,未来5年,中国糖尿病医疗市场还有较大增长。目前全球仅有原研厂家诺和诺德的利拉鲁肽注射液上市销售,根据IQVIA数据显示,2018年利拉鲁肽注射液全球销售额达59亿美元。

2017年9月,公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于利拉鲁肽注射液的《药物临床试验批件》;2018年11月通过了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》;2019年10月,公司利拉鲁肽注射液申报生产的药品注册申请获国家药监局受理。

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