康泰生物(300601.SZ):13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获受理

康泰生物(300601.SZ):13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获受理
2019年12月09日 17:45 格隆汇

格隆汇12月9日丨康泰生物(300601.SZ)公布,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,受理号:CXSS1900046国。

13价肺炎球菌结合疫苗用于婴幼儿和儿童,接种后可使机体产生免疫应答,用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。13价肺炎球菌结合疫苗是世界上最畅销的疫苗品种之一,目前国内上市的13价肺炎球菌结合疫苗由辉瑞公司生产,2018年辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗全球销售额约58亿美元。

根据国家药品注册管理相关法规,公司13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理后,还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准。

此次13价肺炎球菌结合疫苗获得生产注册受理通知书对公司近期业绩不会产生重大影响,未来该疫苗获批上市销售,将对公司经营业绩产生积极的影响。

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