翰宇药业(300199.SZ)获醋酸阿托西班注射液药品注册批件

翰宇药业(300199.SZ)获醋酸阿托西班注射液药品注册批件
2020年01月09日 19:28 格隆汇

格隆汇1月9日丨翰宇药业(300199.SZ)公布,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的关于醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》。

(1)规格一:药品名称:醋酸阿托西班注射液;剂型:注射剂;规格:0.9ml:6.75mg(以阿托西班计);注册分类:原化学药品第6类;药品批准文号:国药准字H20193394;药品批准文号有效期:至2024年12月25日。

(2)规格二:药品名称:醋酸阿托西班注射液;剂型:注射剂;规格:5ml:37.5mg(以阿托西班计);注册分类:原化学药品第6类;药品批准文号:国药准字H20193395;药品批准文号有效期:至2024年12月25日。

醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:1、每次至少30秒的规律子宫收缩,每30分钟内≥4次;2、宫颈扩张1~3cm(初产妇0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;3、妊娠24至33足周;4、年龄≥18;5、胎心率正常。

阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩,并使催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的。根据米内网统计的市场数据显示,2018年全国阿托西班注射剂的销售额1.42亿元,成长性良好,五年复合增长率达110.98%。

醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。在国内,由于原研价格昂贵,限制了在临床上的应用,因此阿托西班注射液的国产化尤为迫切,市场前景良好。

阿托西班因其较高的临床价值,未来市场前景良好,公司的醋酸阿托西班注射液获批上市,进一步完善了公司在妇产生殖药物领域的产品结构,有利于公司在相应治疗领域市场的推广和销售渠道的进一步下沉,提升公司在该治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。

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