新华制药(000756.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

新华制药(000756.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价
2020年02月13日 16:41 格隆汇APP

格隆汇2月13日丨新华制药(000756.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美国EliLilly公司合成,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。本公司选用国家公布的第7批参比制剂目录中美国PRAGMA公司生产的0.25g头孢氨苄胶囊为参比制剂。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。截至本公告日,公司针对该产品的一致性评价已投入研发费用约为人民币900万元。

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