山东新华制药股份(00719.HK):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

山东新华制药股份(00719.HK):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价
2020年02月13日 16:52 格隆汇APP

格隆汇2月13日丨山东新华制药股份(00719.HK)发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)(“该产品”)的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据披露,新华制药的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)于2019年1月26日在国家药审中心(“CDE”)承办,7月16日CDE发出补充研究通知, 11月公司完成补充资料的递交。近日,该产品获得药品补充申请批件,通过仿制药一致性评价。该产品为抗感染药物的重点产品之一,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。

头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美国 Eli Lilly 公司合成,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染。本公司选用国家公布的第7批参比制剂目录中美国PRAGMA公司生产的0.25g头孢氨苄胶囊为参比制剂。头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。

公告表示,头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。新华制药作为该产品上市持有人,将履行上市持有人所有相关义务和责任。截至该公告日,公司针对该产品的一致性评价已投入研发费用约为人民币900万元。

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