格隆汇2月21日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(丽珠单抗)申报的“注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白”(A-01)临床试验申请获国家药品监督管理局(药监局)受理。
药物名称：注射用重组肿瘤酶特异性干扰素α-2bFc融合蛋白；剂型：注射剂规格：2mg/瓶；注册分类：治疗用生物制品1类；受理号：CXSL2000035国；结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
A-01为全球创新药物，旨在开发一种长效靶向性细胞因子前体药物，该药物进入人体后在人体的外周循环系统和正常组织中主要以前体药物形式存在，当该前体药物进入到肿瘤组织后，暴露药物活性成分，从而在特定肿瘤部位发挥特异性抗肿瘤效应。另外，通过与抗体IgGFc融合，延长了该前体药物在人体内的半衰期。
细胞因子活性成分抗肿瘤的作用机制是通过与特定的膜受体结合来发挥其生物学活性。既可以通过直接抑制肿瘤细胞增殖和转移、诱导肿瘤细胞凋亡等途径发挥直接的抗肿瘤作用，也可通过调节免疫系统发挥间接抗肿瘤作用。
A-01独特的前体药物设计，可改善传统细胞因子药物的安全性问题，并提高肿瘤组织附近的药物有效浓度，从而达到更好的抗肿瘤效果。同时药物半衰期的延长，可以极大的拓展细胞因子药物在肿瘤免疫治疗的应用。该品拟用于晚期实体瘤治疗，并可联合现有疗法和/或肿瘤免疫疗法进一步提升其抗肿瘤作用。
截至公告披露日，丽珠单抗在A-01研发项目上已累计投入人民币3225.64万元。
该品临床试验申请获受理后，自受理缴费之日起60日内，如未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑的，即可按照提交的方案开展临床试验。待临床试验完成并报药监局审批通过后方可生产上市。
