格隆汇3月12日丨凯普生物(300639.SZ)公布，公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒(PCR+导流杂交法)。
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症是常见的一种遗传性酶缺乏病，俗称蚕豆病。由位于X染色体上的G6PD基因突变导致葡萄糖-6-磷酸脱氢酶合成缺陷引起。由于葡萄糖-6-磷酸脱氢酶是磷酸戊糖代谢途径的限速酶，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者无法正常分解葡萄糖，在接触到具氧化性物质时，如蚕豆、阿斯匹林、磺胺类药物后可能出现急性溶血反应，出现黄疸、精神不佳，严重时会出现呼吸急速、心脏衰竭甚至休克，严重威胁生命。全世界约4亿人受累。我国是本病的高发区之一，主要分布在长江以南各省，以海南、广东、广西、云南、贵州、四川等省为高。
本产品采用生物素标记的引物分别对G6PD基因突变区域进行特异性扩增，将扩增产物与固定在尼龙膜上的不同突变位点探针在导流杂交仪上进行导流杂交(flow-through hybridization)，然后通过化学显色对结果进行判读，用于临床上酶活检测低于阈值、接近阈值或者略高于阈值、有G6PD家族史等人群的检测，进行葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的辅助诊断。
上述产品注册证的取得，满足市场多样化的需求，进一步丰富了公司的产品种类，提升公司的核心竞争力，符合公司“核酸99”的战略规划，将对公司未来的经营发展产生积极影响。
