作者：铅笔芯
来源：新康界
3月25日晚间，国家药监局发布公告，美国Celgene Corporation（新基公司）的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，暂停进口、销售和使用该药品。
图表 1 NMPA公告
资料来源：NMPA，中康产业资本研究中心
因注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是第二批国家药品集采品种，而其原研厂商新基本也已获得该药品的中选资格（恒瑞、石药两家也中选，齐鲁落标）。因此，在国家药监局发文后，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告，取消该药品中选资格，将启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原新基供药省份。
图表 2 上海阳光医药采购网公告
资料来源：上海阳光医药采购网，中康产业资本研究中心
消息一出，立即引起市场一片哗然！作为白蛋白紫杉醇的原研药企，新基年初刚忍痛降价70%进入国家第二批集采目录，谁知现在又因为生产无菌控制的问题被暂停供应，直接没了市场，岂不悲哉？而中国市场仍在，只是“人不复已”。20亿市场即将生变，谁会抢到这个天上掉下的香饽饽？市场都将目光转向了另两家中标企业——恒瑞和石药。
三足鼎立，奈何兄弟忘了“初心”
白蛋白紫杉醇是一款用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌的抗癌药，由Abraxane原研，是全球销量过10亿美元的大品种。根据中信证券研报，国内2019年白紫销售额接近40亿元，尚未纳入国家医保目录。
此前，国内白紫共有恒瑞、石药、新基（百济代理）、齐鲁4家公司（视同）通过一致性评价，2019年竞争格局如下：石药欧意43%，恒瑞36%，新基22%，齐鲁0.02%。第二批带量采购原中标企业也正是市场份额最大的这3家。
图表 3 2019年白紫竞争格局
资料来源：IQVIA，中康产业资本研究中心
新基的白蛋白紫杉醇在国内的销售是百济代理，于今年初降价70%进入国家第二批集采目录，降价后为每支1,150元（100mg），原本预计4月份开始执行；而中标的石药、恒瑞分别以747元、780元中标。此次禁令是由于新基白紫部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题。要知道，药品是关乎人类生命的重要产品，容不得半点杂质，否则“治病不成反致病”。
禁止事件后，按照集采的规则，无法供应的中选企业将由其他中选企业进行替补，也就是说，原新基供应的省份（北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）等省市区）将由恒瑞和石药替补供应。
因此，从价格上来说，新基的退出将使得白紫整体降价幅度又进一步加大。
从市场份额上来说，预计2019年恒瑞和石药的白紫销售额均在15亿元左右。产能方面：石药2019年产能预计200万支，今年预计产能翻番到400万支（销售额可达30亿元）；恒瑞2019年产能约为10万支/月，目前扩产计划为今年翻倍（满产销售额在19亿元左右，不排除因为原研药暂时退出市场，公司对应调整扩产计划，在原有扩产计划上继续扩大产能）。恒瑞和石药均会在此次增量市场中确定性受益。
3轮集采改进招标规则作用凸显，医药行业监管与产业齐飞
从“4+7”试点仿制药集采开始，我国的国家级集中采购已经进行了3次招标，显著降低了仿制药价格。但是，由于成本压力，产品的生产、运输等环节出现违规的可能性剧增。从招标规则上看，从第一次的独家中标、第二次的固定3家企业中标到第三次相对灵活的“N-1”家企业中标，规则不断完善的目的很大一部分在于防范类似中标企业监管不达标情况。相信此次事件会对集采中标企业产生极大的威慑作用。
另外，一直以来，国内市场听到国外监管机构对我国企业发出的禁令较多，而在过去的很长时间里，受制于人才和资源等因素，国家药监局对境外现场核查的实施力度较弱。2012年8月20日，国家药监局发布《国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求意见的通知》,针对《境外药品生产企业检查管理办法》在制药行业征求意见，标志了我国将境外药企生产检查提上日程。根据国家药监局的统计信息，过去9年里，国家药监局共对171个进口药品开展境外生产现场检查，其中对欧洲相关企业开展了118次检查、印度开展了14次检查，其余多为美国。截至目前，已发出禁止进口公告22个。
中国是一个消费大国，对于医药行业亦是如此。随着我国经济增长和人均消费水平的提高，人均医疗支出也在不断提高。我国医药市场的快速发展不仅吸引国内创业投资者，也对国外制药企业产生了很大的吸引力，国外制药企业通过出口、合资和境外新建子公司等方式，加大了对中国医药市场的投资力度。而在这个外来产品涌入的时代下，我国相应监管机构也在不断地优化完善相关监督管理制度，为消费者使用进口产品提供质量保障。
