普利制药(300630.SZ):左乙拉西坦注射用浓溶液获西班牙药品医疗器械管理局技术评审

普利制药(300630.SZ):左乙拉西坦注射用浓溶液获西班牙药品医疗器械管理局技术评审
2020年10月18日 17:38 格隆汇APP

格隆汇 10 月 18日丨普利制药(300630.SZ)发布公告,公司于近日收到了西班牙药品与医疗器械管理局批准左乙拉西坦注射用浓溶液的技术审评报告通知。左乙拉西坦注射用浓溶液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗:4岁及以上儿童和成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年和成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上儿童和成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

普利制药的左乙拉西坦注射用浓溶液成功研发后进行了多国注册申报,已于2016年11月获得德国上市许可,于2016年12月获得荷兰上市许可,于2018年3月获得美国上市许可,于2019年9月获得英国上市许可,于2020年8月获得国家药品监督管理局的药品注册批件。

近日,公司收到了西班牙药品与医疗器械管理局的批准通知,该产品的技术审评已于近日结束,结论为批准。目前进入西班牙国家阶段的产品特性概要,说明书和标签的审核和批件发放阶段,待取得生产批件后,该产品即可在西班牙市场进行上市销售,将对公司拓展该市场带来积极的影响。

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