格隆汇 10 月 20日丨蓝帆医疗(002382.SZ)公布，公司于近日收到认证公告机构DEKRA Certification B.V.颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom™ Ultra的CE证书。
BioFreedom™Ultra是公司下属子公司Biosensors International Group, Ltd. (“柏盛国际”)的新型(84μmβ) CoCr聚合物和无载体药物涂层支架，采用了柏盛国际的专利Biolimus A9™药物，亲脂性达到普通药物的10倍以上，能够显著抑制血管平滑肌细胞增生，有效降低经皮冠状动脉介入治疗术(PCI)后的再狭窄率。
Biofreedom™ Ultra进行了LEADERS FREE III试验，证明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不锈钢药物涂层支架和裸金属支架。Biofreedom™ Ultra聚焦高出血风险患者的临床需求，可覆盖的高出血风险患者的范围广、病情复杂，术后双重抗血小板治疗(DAPT)时间短，短期内可保持相对于其他公司产品在高出血风险患者中的领先优势。
公司新一代钴铬合金冠脉支架BioFreedom™ Ultra取得CE证书表明该产品符合欧盟相关要求，已经具备欧盟市场的准入条件，可以在欧盟及相关海外市场销售，其在欧洲上市将进一步增加公司的介入心血管产品组合，该产品与Biomatrix Alpha一道将促进欧洲市场收入提升，并通过升级产品保持公司现有的毛利率水平。Biofreedom™ Ultra将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐。
