安科生物(300009.SZ):控股子公司“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获得药物临床试验默示许可

安科生物(300009.SZ):控股子公司“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”获得药物临床试验默示许可
2020年11月25日 16:19 格隆汇APP

格隆汇 11 月 25日丨安科生物(300009.SZ)公布,2020年11月24日,安徽安科生物工程(集团)股份有限公司控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司(“瀚科迈博”)从国家药品监督管理局药品审评中心网站(http://www.cde.org.cn/)获悉,瀚科迈博申报的“重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液”已获临床试验默示许可,受理号为:CXSL20****0国。

药品名称:重组抗HER2人源化HuA21单克隆抗体注射液;适应症:HER2过表达实体瘤;注册分类:Ⅰ类生物制品。

表皮生长因子受体2(human epidermal growth factor receptor-2,简称HER2)是表皮生长因子受体家族蛋白的一员,通常在胎儿时期高表达,成年以后只在极少数组织内低水平表达。然而研究发现,HER2在包括乳腺癌、胃癌等多种类型的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达,这类肿瘤恶性程度高,易转移,且对传统放疗和化疗不敏感。抗HER2肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗HER2过表达肿瘤有效的方案之一。

瀚科迈博研发的人源化HuA21抗体是自主开发的一款创新型HER2单克隆抗体。前期研究表明:HuA21具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和分子靶点。临床前研究表明HuA21与曲妥珠单抗或化疗药物联用的抗肿瘤生长效果良好,食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性,并且体外试验中HuA21还具有较强的抑制肿瘤转移作用。

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