李氏大药厂(00950.HK):兆科眼科成功招募首名病人在II期临床试验中使用ZKY001

李氏大药厂(00950.HK):兆科眼科成功招募首名病人在II期临床试验中使用ZKY001
2020年12月29日 19:36 格隆汇APP

格隆汇 12 月 29日丨李氏大药厂(00950.HK)公告,于2020年12月24日,集团联营公司Zhaoke Ophthalmology Limited("兆科眼科")于中国成功招募首名病人在II期临床试验中使用ZKY001。ZKY001有可能成为通过抗炎作用及刺激上皮细胞迁移治疗角膜上皮缺损的首创同类滴眼液。

ZKY001的II期为一项多中心、随机、双盲及安慰剂对照研究,旨在评估在角膜内皮移植手术(一种在角膜内层细胞停止正常运作时为恢复视力而进行的角膜移植手术)后,ZKY001对治疗角膜上皮缺损的疗效及安全性。因为角膜内皮移植手术中会去除角膜上皮。此试验同时为未来的开发而评估ZKY001的剂量。

此临床试验的设计为招募合共105名对象,将会于14±2日的用药期内,每日四次使用0.002%ZKY001(n=35)、0.004%ZKY001(n=35)或安慰剂(n=35),并由术后第一天开始用药。此试验的首要评估指标为第三天的修复角膜的平均面积。

关键次要评估指标包括第三、第六及第十五天角膜上皮缺损的症状和体徵对比基数所得的改善,以及第二、第四及第五天的修复角膜的平均面积。

与广泛使用的刺激血管生成并可能引发水肿及炎症的生长因子疗法(如RH-EGF及rb-bFGF药物)相比,ZKY001在临床前动物模型中在减少角膜水肿及抑制角膜新生血管生成方面表现出更好的活体疗效。ZKY001亦具有良好的安全性,并在其中一项I期临床试验中,所有浓度均表现出良好耐受性。集团相信ZKY001有潜力成为多种角膜上皮疾病的基础疗法。

ZKY001(兆科眼科的核心产品一)有可能成为针对角膜上皮缺损(角膜上皮细胞的部分或全部缺失)的首创同类滴眼液。ZKY001是一种由七个氨基酸组成的缩氨酸(LKKTETQ),类似胸腺素的组成部分,在细胞结构及运动中起中枢作用。通过调节肌动蛋白,ZKY001能够加速角膜上皮伤口修复并增强上皮细胞迁移。角膜上皮缺损为角膜上皮细胞的部分或全部缺失,可能导致眼表炎症反应,甚至导致基质角膜病(一种可能导致永久性视力丧失的严重角膜病)。

角膜上皮缺损可能是由于糖尿病及乾眼症等疾病引起的眼表机械损伤、感染及炎症所致。角膜上皮缺损亦可能由神经营养异常导致泪液产生减少、术后角膜损伤及眼科药物中防腐剂的副作用引起。其通常伴随受影响眼睛的疼痛、流泪及异物感,且患者亦可能会出现视力模糊、发红、畏光、眨眼疼痛及眼球转动疼痛。ZKY001是中国目前唯一的临床阶段角膜上皮缺损候选药物,其并非生长因子,不会导致血管增生。

ZKY001采用兼具抗炎效果及刺激上皮细胞迁移作用的创新机制治疗角膜上皮缺损。兆科眼科已完成两项临床前研究,以评估ZKY001用于治疗角膜上皮缺损的疗效,并已完成I期临床试验,以评估ZKY001在健康对象中的安全性、耐受性及全身药代动力学。

于完成该项I期临床试验后,兆科眼科已就启动II期临床试验谘询国家药品监督管理局("国家药监局")药品审评中心("药审中心")。根据与药审中心的沟通,兆科眼科了解到药审中心认为目前可得数据(包括临床前研究及该项已完成的I期临床试验)充分表明ZKY001的安全特性,可开展后续的试验。

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