我武生物(300357.SZ):黄花蒿花粉变应原舌下滴剂进入行政审批阶段

我武生物(300357.SZ):黄花蒿花粉变应原舌下滴剂进入行政审批阶段
2021年01月25日 11:52 格隆汇APP

格隆汇1月25日丨我武生物(300357.SZ)公布,近日,公司从国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)“申请人之窗”查询获知“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”药品注册审评的最新进展状态。当前品种技术审评建议结论为:批准生产。CDE已结束该注册申请的技术审评工作,已于2021年1月21日报送国家药品监督管理局进行审批。

该品是一种变应原提取物,作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的成年患者。截至该公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,尚无有其他企业取得该品种的《药品注册批件》。

公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”(国药准字S20060012)主要用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的脱敏治疗。过敏原分布的区域性导致不同地区的患者对不同过敏原过敏,例如南方区域粉尘螨过敏的患者人数较多,而黄花蒿/艾蒿花粉的过敏率则呈现北方高南方低的区域特征。

因此,“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”与公司现有主导产品“粉尘螨滴剂”互为补充,有望为更多过敏性疾病患者提供不同的变应原脱敏治疗药物。

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