歌礼制药-B(01672.HK):THR-β激动剂ASC41 NASH适应症临试在美国申请获批及全球开发计划启动

歌礼制药-B(01672.HK):THR-β激动剂ASC41 NASH适应症临试在美国申请获批及全球开发计划启动
2021年02月25日 08:03 格隆汇APP

格隆汇 2 月 25日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告,公司全资附属公司甘莱制药有限公司的ASC41口服片剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症临床试验并启动全球开发计划。ASC41是一种肝脏靶向性前体药物,其活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体β(THR-β)。

此次美国临床试验申请(IND)获批是基于在中国完成的一项入组65位受试者的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床试验中所取得的疗效和安全性数据,以及甘莱专有制剂技术开发的、可进行商业化生产的口服片剂工艺数据。此次临床试验申请获批使得甘莱能够在美国这一全球最大的NASH市场启动临床试验。

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