永泰生物-B(6978.HK):即将步入细胞疗法收获期,商业化进程再提速

永泰生物-B(6978.HK):即将步入细胞疗法收获期,商业化进程再提速
2021年02月25日 10:28 格隆汇APP

2021224日,永泰生物与绍兴滨海新区管委会签订合作框架协议及项下相关的细胞免疫治疗专项产业基金有限合伙协议,其中包括拟合作建设永泰生物华东细胞产业园建设项目。该项目剑指华东市场,并为永泰生物的产品生产、渠道拓展、产业协同奠定基础。永泰生物商业化进程,又迈出重要一步。

事实上,永泰生物在商业化进程上已布局多时,核心产品即将进入收获期,细胞免疫疗法的千亿大幕即将开启。

一、EAL®收获期将至,成长潜力释放在即

永泰生物是中国领先的细胞免疫治疗领域的18A生物制药企业。截止目前,公司共有十余种在研产品,包括扩增活化的淋巴细胞(EAL®)、CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物等;此外,2021年1月公司与T-Cure订立许可协议,获独家许可开发和商业化针对肾细胞癌的逆转录病毒载体TCR免疫疗法。

从研发进程来看,公司先发优势显著。永泰生物是“魏则西”事件后中国首家拿到CFDA临床试验批件的细胞免疫治疗企业,也是中国首家完成了完整临床前研究并完成申报的细胞免疫治疗企业,领先行业至少5年的研发周期。从适应症角度看,传统细胞治疗主要作用于血液瘤领域,实体瘤一直难以攻克。永泰生物除了覆盖血液瘤领域,亦在实体瘤领域取得重大突破。核心产品EAL®是中国首款获准进入II期临床试验的免疫细胞产品,有望填补我国在实体瘤领域细胞治疗的空白。

其中,核心产品EAL®优势显著,有望成为国内首款实体瘤细胞免疫治疗产品。与其他细胞免疫疗法相比,EAL®作用范围广泛、副作用较小,且具有专有的细胞培养法,可实现大规模、标准化生产。由于EAL®产品早在2006年即开始临床应用,积累了近十年的临床应用数据,安全性及临床效果得到证实。2006年至2016年,公司共收集了数十家医院超过4,000名患者(包括逾500名肝癌患者)的EAL®应用数据,总计回输超过20,000次,涉及肺癌、肝癌等多个癌种。从初步临床应用数据来看,EAL®能一定程度地延长患者生存期。

EAL®即将步入收获期。在EAL®肝癌适应症方面,2015年8月,EAL®提交了临床试验申请,2017年10月获得IND批件,2018年9月第一例病例入组。预计将于2021年申请产品有条件批准上市,并于2022年上半年开展全面的商业化工作。在EAL®扩大适应症方面,永泰生物开展胃癌、肺癌、结直肠癌和脑胶质瘤的临床前研究,预计于2021年提交胃癌适应症的临床试验申请。

对于即将到来的收获期,商业化能力极其重要,直接决定业绩潜力是否能快速释放。商业化能力强,意味着能抢在竞争对手获批之前更高效占据市场。永泰生物研发能力或受到市场关注,但公司的良好商业化能力或被市场低估。商业化的核心影响因素,主要体现在渠道拓展、生产能力等方面。此前,公司已经于北京、珠三角、川渝、西安、武汉等发达地区和中心城市积极推进商业化进程。永泰生物在北京的细胞制备中心已早有成熟的建设经验,为细胞免疫治疗产品的研发及商业化打好基础。

近期,永泰生物又宣布与滨海新区在华东细胞产业园建设项目的合作,商业化进程进一步加速。该项目奠定公司的生产基础,建成后将成为国内首家满足GMP要求的免疫细胞生产制备产业基地。并且,其帮助永泰生物首先打开长三角市场。EAL®产品运输半径存在一定范围,项目有望首先满足华东地区患者的治疗需求。此外,永泰生物有望享受核心资源集聚优势。永泰生物可以共享知名医药企业、高校、科研机构、成果转化平台等多方资源,提高研发效率、降低运营成本,从而提升市场竞争力。

永泰生物已着手在全国6-7个城市建立细胞制备中心,待EAL®取得上市批复后,可以快速在全国商业化。

二、创新管线研发保持领跑,获T-Cure独家许可

除了扩增活化的淋巴细胞领域,永泰生物在CAR-T细胞系列药物和TCR-T细胞系列药物表现出色,创新管线持续扩大,研发保持领跑。

公司有3款以CD19为靶点的CAR-T产品正在开发。在研产品CAR-T-19注射液以B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症,已获得国家药品监督管理局药品评审中心批准新药临床试验(IND)申请,可以进行临床试验,预计2021年开展临床试验,研发进度国内领先。从初步的临床试验数据来看,CAR-T-19在缓解率及无病生存期等方面均有良好的表现。而aT-19和CAR-T-19-DNR预计于2021年申请临床并开始试验,若这两款产品研发成功,将进一步增强CAR-T的治疗效果。

此外,公司目前有多个TCR-T在研产品正在进行临床前研究,针对的靶抗原包括 NY-ESO-1等睪丸癌抗原或胎盘癌抗原以及EBV、HPV等病毒来源的抗原。公司的NY-ESO-1TCR-T产品已完成药效研究,预计将在2021年提交IND申请。日前,永泰生物与T-Cure订立许可协议,获独家许可开发和商业化针对肾细胞癌的逆转录病毒载体TCR免疫疗法。HERV-E肿瘤抗原是TCR免疫疗法的“一流”药物。该TCR疗法已处于I期临床试验,位列全球TCR-T研发的前沿。凭借着研发能力和商业化能力,永泰生物有望推动药品较快上市及商业化。

在研发进度以及商业化进程上,永泰生物皆表现出领先行业的能力,成长性兑现渐行渐近。永泰生物的产品管线布局和研发实力无可置疑。更值得注意的是,公司细胞疗法收获在即,EAL®将成为国内首款实体瘤细胞免疫治疗产品。当前,商业化的价值应当重新被审视,公司的商业化能力和商业化速度,或被市场低估。

目前,细胞免疫板块龙头的市值普遍在150-250亿之间,药明巨诺-B(2126.HK)市值170亿港元,金斯瑞生物科技(1548.HK)市值245亿港元,永泰生物当前市值不到80亿港元,仍存在较大的上升区间。

财经自媒体联盟

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部