科伦药业(002422.SZ):罗红霉素片国内首家通过一致性评价

科伦药业(002422.SZ):罗红霉素片国内首家通过一致性评价
2021年04月14日 18:43 格隆汇APP

格隆汇4月14日丨科伦药业(002422.SZ)宣布,公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品罗红霉素片(150mg)的《药品补充申请批准通知书》。罗红霉素片主要用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染,包括耳鼻喉感染、呼吸道感染、皮肤及软组织感染、泌尿生殖道感染。

罗红霉素为第二代大环内酯类抗生素,具有抗菌活性强、胃肠道稳定性好、生物利用度高等优势,目前已在临床广泛用于呼吸、耳鼻喉、泌尿等科室,已被《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2019年版)》、《大环内酯类抗菌药物急诊成人及儿童临床应用指导意见(2020)》等国内权威指南或专家共识推荐应用。罗红霉素片为2020年国家医保目录品种,罗红霉素口服制剂2019年中国销售额12.3亿元。

目前公司已有18个抗感染产品获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。该次公司罗红霉素片国内首家通过一致性评价,将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

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