格隆汇6月20日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(“德丰瑞”)收到通知，舒泰神及子公司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物BDB-001注射液用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA)相关性血管炎适应症的新药临床试验申请已于近期获得国家药品监督管理局受理。
BDB-001注射液于2018年6月15日首次获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，批件号为CXSL1800015，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已进入II期临床试验；于2020年02月07日获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为2020L00003，目前正在西班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展II/III期国际多中心临床试验。
此次申请为新增适应症，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体(anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA)相关性血管炎(ANCA-associated vasculitides，AAV)。抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由ANCA 介导的以寡免疫复合物沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。按照2012年CHCC会议的分类方法，AAV包括显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。ANCA是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶-3和髓过氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的裂解和破坏。
近年来，越来越多的研究证实补体系统在AAV的免疫发病机制中具有重要作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物C5a是AAV发病机制中的核心环节。C5a通过和C5a受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。C5a受体在炎症相关细胞广泛表达，包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和单核细胞等，C5a作为炎症反应的重要趋化因子，能够诱导上述细胞向炎症部位聚集及激活，与AAV发病密切相关。因而阻断C5a生物学效应被认为是一个针对ANCA-AAV的潜在治疗手段。一系列临床试验证明抑制C5a信号通路能有效地治疗活动性AAV，并且可替代激素诱导疾病缓解，从而避免大量使用糖皮质激素带来的副作用，提高患者生活质量。
BDB-001注射液是针对C5a靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性地抑制C5a信号通路，具有治疗AAV的良好潜力。
德国InflaRx公司的药物IFX-1与BDB-001为同靶点(C5a)抗体药物。BDB-001是根据InflaRx与德丰瑞之间的授权许可协议，基于InflaRx的抗C5a技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx公司的药物IFX-1在欧洲和美国同时开展AAV适应症的临床研究，目前II期临床试验正在进行中。美国ChemoCentryx公司研发药物CCXl68是针对C5a受体的小分子抑制剂，为BDB-001的同类靶点药物，目前已完成治疗AAV的II期和III期临床试验。
