格隆汇6月22日丨步长制药(603858.SH)公布，公司近日获悉，全资子公司山东丹红制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于BC0335颗粒的《暂停临床试验通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》及《药物临床试验期间安全信息评估与管理规范(试行)》相关规定，BC0335颗粒目前存在较大的安全性风险，应立即暂停全部临床试验。
据悉，BC0335系拟用于儿童呼吸道合胞病毒（RSV）感染的儿科药物。截至该公告日，该项目累计研发投入约4879.51万元人民币。
在健康成年受试者中开展单次给药评估食物对BC0335颗粒药代动力学研究时，出现大范围、非预期的严重不良反应，因此暂停临床试验。
