格隆汇6月25日丨海正药业(600267.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的HS269片(10mg、50mg、200mg)的《药物临床试验批准通知书》。
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年4月22日受理的HS269片符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展临床试验。
HS269是一种口服的RET选择性抑制剂,HS269片主要适用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌,甲状腺癌和RET突变阳性的髓样甲状腺癌等实体瘤。目前礼来旗下LoxoOncology公司开发的RET抑制剂Selpercatinib(LOXO-292,商品名Retevmo)和BluePrintMedicines公司开发的RET抑制剂Pralsetinib(BLU-667,商品名Gavreto)已在美国获批上市,国内基石药业通过引进BluePrintMedicines公司的Pralsetinib,已在2021年3月获得中国国家药监局批准用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌。经查询IMS数据库,同靶点药物2020年度国际市场销售额约为2,597.53万美元;2021年1-3月国际市场销售额约为1,736.59万美元。国内市场暂未查到相关销售数据。
2021年4月,公司向国家药监局提交该药品临床注册申请获得药品审评中心正式受理。后续公司将按照上述《药物临床试验批准通知书》要求进行本品临床试验研究。截至目前,公司在该药品研发项目上已投入约2,934.25万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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