格隆汇9月27日丨舒泰神(300204.SZ)公布，近日，公司取得国家药品监督管理局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎适应症的《药物临床试验批准通知书》(CXSL2101278)，同意本品开展用于针对治疗重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。
STSA-1002注射液是以补体蛋白分子之C5a为靶点的重组抗人C5a IgG1全人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素C5a，使C5a丧失结合受体的能力，阻断C5a诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时不影响C5裂解及膜攻击复合物(MAC)的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功能，从而达到治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)导致的严重肺炎、急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征等。
病毒感染机体后，补体激活产生促炎性多肽C3a和C5a，并招募中性粒细胞和单核细胞。活化的中性粒细胞产生的网状细胞外陷阱(NETs)使宿主体内补系统被迅速激活以清除感染的病原体。在补体激活过程中，产物C5a是最强的过敏毒素之一。高浓度的C5a是中性粒细胞、嗜酸性粒细胞和单核细胞的趋化剂，可诱导这些细胞沿着浓度梯度方向移动。另外高浓度的C5a也可刺激中性粒细胞和单核细胞的氧化代谢，提高其cGMP的水平，有利于促进溶酶体与细胞膜的融合，释放进溶酶体。此外，C5a还可刺激中性粒细胞黏附及增强其产生超氧化物的能力。C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子，增强血管通透性。C5a的上述生物活性有利于增强机体的防御功能，但大量C5a产生通常会导致炎症反应加重，并可能在感染后对宿主造成直接伤害。
近年来随着基础研究的不断深入，补体系统在多种重大疾病中的作用越来越受到重视和肯定。C5a是补体系统中的“明星分子”，针对C5a靶点开发的多种治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国InflaRx公司的药物IFX-1和舒泰神及其子公司开发的BDB-001均是抗人C5a高亲和力IgG4单克隆抗体，这两种药物与STSA-1002具有相同的治疗靶点。InflaRx正在开展IFX-1用于治疗化脓性汗腺炎(HS)、ANCA相关性血管炎(AAV)、COVID-19等5项适应症的临床试验。BDB-001注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎(HS)、COVID-19和ANCA相关性血管炎(AAV)共3项适应症的临床试验。
STSA-1002注射液由公司自主研发，发明专利已在国内和国际进行申请。公司于2021年6月向美国食品药品监督管理局(FDA)提交STSA-1002注射液用于治疗重型COVID-19的临床试验申请，并于2021年7月获准开展临床试验。STSA-1002注射液项目是公司首个实现中美双报双批的项目，标志着公司研发能力的国际化更进一步。
