甘李药业(603087.SH):近日完成甘精胰岛素注射液糖尿病治疗研究的III期临床试验

甘李药业(603087.SH):近日完成甘精胰岛素注射液糖尿病治疗研究的III期临床试验
2021年10月14日 16:08 格隆汇APP

格隆汇10月14日丨甘李药业(603087.SH)公布,公司于近日完成了甘精胰岛素注射液(拟申报生物仿制药,以下简称“GL-GLA”)在美国和欧洲进行的糖尿病治疗研究的III期临床试验和报告。

甘精胰岛素注射液是一种长效胰岛素类似物,又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素,仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长,其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此,它可以更好控制血糖,并已成为糖尿病治疗的重要组成部分(糖尿病医疗护理标准,美国糖尿病协会ADA)。

2021年10月12日,甘李药业完成了在欧美市场进行的两项随机、多中心、III期研究的临床研究报告。这两项研究对拟申报生物仿制药GL-GLA与对照生物药来得时®进行比较。这两项研究分别在1型糖尿病患者(N=576)和2型糖尿病患者(N=567)中进行。这两项为期26周的研究的主要目的在于通过预先规定的相似性边界,评估GL-GLA和对照生物药之间治疗诱导(TI)免疫原性的等效性。次要目标是评估疗效的等效性和安全性。两项研究均显示出同等的TI免疫原性。各组之间的疗效评估在预先规定的相似性边界内,并得出等效性的结论。GL-GLA和对照生物药之间的安全终点具有可比性。

目前,在欧美市场,甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲和礼来。赛诺菲作为原研厂商,其甘精胰岛素产品Lantus®2020年的全球销售额超过30亿美元(赛诺菲2020年年报),礼来的生物仿制药甘精胰岛素产品Basaglar®2020年的全球销售额超过10亿美元(礼来2020年年报)。

截至2021年6月30日,公司在甘精胰岛素研发项目上已累计投入约6.59亿元。

财经自媒体联盟

新浪首页 语音播报 相关新闻 返回顶部