先声药业(02096.HK):注射用曲拉西利上市许可申请获国家药品监督管理局受理

先声药业(02096.HK):注射用曲拉西利上市许可申请获国家药品监督管理局受理
2021年11月29日 22:29 格隆汇APP

格隆汇11月29日丨先声药业(02096.HK)公告,2021年11月29日,中国国家药品监督管理局("NMPA")已受理注射用曲拉西利(英文通用名Trilaciclib)的境外生产药品注册上市许可申请,拟在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

注射用曲拉西利(一种细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂)是集团与G1 Therapeutics, Inc.合作的创新药。2020年8月,集团与G1公司达成独家授权合约,获得Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益。

2021年2月,G1公司的Trilaciclib(商品名:COSELA)在美国获得FDA批准上市。除小细胞肺癌外,2021年4月9日及2021年6月10日,该药又分别获得NMPA签发的用于转移性结直肠癌及三阴性乳腺癌的两项III期药物临床试验批准通知书。

G1是一家商业阶段的生物制药公司,专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法。

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