格隆汇11月12日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公告，已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。首例患者已于2024年1月24日入组。
这项III期临床试验是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，旨在评估ASC40每日一次口服片治疗中、重度寻常性痤疮的安全性和疗效。480例中、重度寻常性痤疮患者按照1:1的比例被随机分至一个活性药物组和一个安慰剂对照组，接受每日一次50毫克ASC40口服片或匹配的安慰剂治疗，为期12周。顶线结果预计将于2025年第2季度公布。
试验主要疗效终点为：第12周时，治疗成功的患者比例、总皮损计数较基线的百分比变化、以及炎性皮损计数较基线的百分比变化。治疗成功的定义为：研究者总体评估（Investigator’s Global Assessment，IGA）评分较基线下降至少2分，且IGA分级为光洁（0分）或几乎光洁（1分）。
2023年5月2日，歌礼宣布ASC40每日一次口服片治疗寻常性痤疮的II期临床试验达到主要及关键次要终点，表现出了显著的疗效（包括与安慰剂组(5.1%)相比，19.4%患者于第12周治疗成功）和良好的安全性（链接）。
ASC40是一款同类首创、每日一次口服、选择性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂。ASC40治疗痤疮的机制是：(1)通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL)，直接抑制面部皮脂生成；和(2)通过减少细胞因子分泌和Th17分化来抑制炎症。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得ASC40的大中华区独家授权。
